Sclerosi multipla recidivante – Analisi per sottogruppi: benefici confermati per ocrelizumab
“In precedenza sono state riportate l’efficacia e la sicurezza di ocrelizumab (anticorpo monoclonale umanizzato selettivo per le cellule B CD20+), rispetto all’interferone (IFN) β-1a, per il trattamento della sclerosi multipla recidivante (RMS) dagli studi di fase III OPERA I e OPERA II, caratterizzati dallo stesso disegno. È ora presentata, sul “Journal of Neurology”, un’analisi per sottogruppi di endpoint di efficacia dalle popolazioni raggruppate OPERA I e OPERA II che conferma i benefici osservati
Le analisi attuali, specificano gli autori guidati da Benjamin Turner, del Royal London Hospital di Londra (UK), sono state intraprese per:
- capire se gli effetti del trattamento di ocrelizumab sono coerenti in sottogruppi di pazienti con caratteristiche basali diverse;
- descrivere l’efficacia di ocrelizumab nei sottogruppi di pazienti in relazione alla disabilità e all’attività clinica e di malattia alla RMN;
- descrivere l’efficacia di ocrelizumab sia in pazienti naïve al trattamento sia in quelli precedentemente trattati con terapia modificante la malattia (DMT).
I risultati originari dei due studi raggruppati
Nei trial OPERA I e OPERA II, ricordano gli autori, «i pazienti con RMS sono stati randomizzati a 600 mg di ocrelizumab somministrati mediante infusione endovenosa ogni 24 settimane o IFN β-1a sottocutaneo 44 μg tre volte alla settimana per tutto il periodo di trattamento di 96 settimane».
Rispetto all’IFN β-1a, il trattamento con ocrelizumab aveva prodotto un tasso annualizzato di recidiva (ARR) inferiore del 47% (endpoint primario, p <0,001) nell’analisi della popolazione OPERA I e OPERA II intent-to-treat (ITT).
Allo stesso modo, il trattamento con ocrelizumab è stato associato a tassi relativamente più bassi di progressione della disabilità confermati a 12 settimane (12 W-CDP, 40%) e a 24 settimane (24 W-CDP, 40%) nell’analisi raggruppata prespecificata di entrambi gli studi.
«Questi dati» ricordano Turner e colleghi «sono stati ulteriormente supportati da una soppressione significativamente maggiore dello sviluppo di nuove aree di infiammazione (valutata mediante RMN cerebrale con l’uso di enhancement del gadolinio) e formazione di placche nuove o nuovamente allargate (misurate dalle lesioni su RMN in T2)».
Beneficio significativo mantenuto nella maggior parte dei casi per tutti gli endpoint
Nella presente analisi, spiegano gli autori, «gli outcome relativi a recidive, disabilità e risonanza magnetica (RMN) sono stati analizzati per sottogruppi predefiniti e post hoc sulla base delle caratteristiche demografiche e di malattia insieme al trattamento precedente utilizzando appropriati test statistici per determinare l’effetto del trattamento nei sottogruppi e nelle interazioni da trattamento per sottogruppo» proseguono…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “OPERA I e OPERA II, analisi per sottogruppi: benefici confermati per ocrelizumab nella SM recidivante”, PHARMASTAR
