Malattie rare – Miastenia gravis generalizzata, Commissione europea ha approvato efgartigimod alfa
“La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di efgartigimod alfa come aggiunta alla terapia standard per il trattamento di pazienti adulti affetti da miastenia grave generalizzata (gMG) positivi agli anticorpi anti-acetilcolina (AChR). Sviluppato dalla biotech Argenx sarà posto in commercio con il marchio Vyvgart
Efgartigimod è un frammento anticorpale progettato per ridurre gli anticorpi patogeni dell’immunoglobulina G (IgG) legandosi al recettore Fc neonatale e bloccando il processo di riciclo delle IgG.
L’approvazione è valida per tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea (UE) più Islanda, Norvegia e Liechtenstein. argenx collaborerà con le autorità sanitarie locali per garantire l’accesso al mercato di Vyvgart in tutta l’UE.
“Per la prima volta, le persone affette da gMG nell’UE avranno a disposizione un’opzione terapeutica mirata alla biologia della malattia, ben tollerata ed efficace nella gestione dei sintomi. Siamo orgogliosi di portare nell’UE il primo e unico bloccante FcRn approvato, dopo il lancio negli Stati Uniti e in Giappone, e rimaniamo fermi nella nostra missione di rendere il farmaco disponibile per i pazienti di tutto il mondo”, ha dichiarato Tim Van Hauwermeiren, Chief Executive Officer di argenx. “Siamo inoltre impegnati a sostenere un ampio accesso alla nostra terapia innovativa e siamo ansiosi di collaborare con le autorità sanitarie locali per garantire accordi di accesso sostenibili, in modo da poter contribuire ad alleviare il peso di questa malattia debilitante per il maggior numero possibile di pazienti idonei in tutta l’UE”.
L’approvazione europea si basa sui risultati dello studio globale di fase 3 ADAPT, pubblicati nel numero di luglio 2021 di The Lancet Neurology…”
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Fonte: “Miastenia grave generalizzata, approvazione europea per efgartigimod alfa”, PHARMASTAR
