Adenocarcinoma gastrico, giunzione gastroesofagea (GEJ) o esofageo avanzato o metastatico HER2-negativo – Nivolumab più chemio approvato in Europa
“La Commissione Europea ha approvato nivolumab più una chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico, giunzione gastroesofagea (GEJ) o esofageo avanzato o metastatico HER2-negativo i cui tumori abbiano un punteggio positivo combinato PD-L1 (CPS) di 5 o superiore
La decisione normativa si basa sui dati dello studio di fase 3 CheckMate-649 (NCT02872116), in cui l’aggiunta di nivolumab alla chemioterapia ha portato a un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza globale (OS) e della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla sola chemioterapia in questa popolazione di pazienti.
Ad un follow-up minimo di 19,4 mesi, nivolumab più chemioterapia ha portato ad una OS mediana di 14,4 mesi (95% CI, 13,1-16,3) in quelli con un PD-L1 CPS di 5 o superiore contro 11,1 mesi (95% CI, 10,0-12,1) con la sola chemioterapia (HR, 0,69; 95% CI, 0,60-0,81). La PFS mediana nel braccio sperimentale era di 8,31 mesi (95% CI, 7,03-9,26) contro 6,05 mesi (95% CI, 5,55-6,90) nel braccio di controllo (HR, 0,68; 95% CI, 0,59-0,79)…”
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Fonte: “Nivolumab più chemio approvato in Europa per l’adenocarcinoma gastrico, GEJ o esofageo avanzato o metastatico HER2-“, PHARMASTAR
