HIV – Commissione Europea approva prima terapia combinata a compressa singola a base di darunavir
“La Commissione Europea ha approvato l’uso di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato [D/C/F/TAF]), terapia combinata in compressa singola (STR) a somministrazione unica giornaliera a base di darunavir, per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) in adulti e adolescenti di almeno 12 anni d’età e peso corporeo di almeno 40 kg
Gilead Sciences International fornisce cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide come parte di un accordo di licenza con Janssen.
Si tratta dell’unica terapia STR a base di darunavir indicata per il trattamento di questa popolazione di pazienti, che unisce la comprovata efficacia e la durability di darunavir al miglior profilo in termini di impatto sulla funzionalità renale e ossea di emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato (F/TAF) rispetto a emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF). È l’unica terapia approvata per offrire i vantaggi della comodità di assunzione della terapia in compressa singola assieme ai benefici dell’elevata barriera genetica di darunavir allo sviluppo di resistenza.
“Sono quasi un milione le persone che convivono con l’HIV nell’Unione Europea. La disponibilità di una terapia combinata in compressa singola caratterizzata da un’elevata barriera genetica alle mutazioni da resistenza elimina la necessità di dover assumere compresse separate, semplifica l’assunzione della terapia antiretrovirale e la vita per i pazienti, favorendo una migliore aderenza terapeutica e la soppressione del virus” ha dichiarato Jean-Michel Molina, Professore di Malattie Infettive presso l’Università Paris Diderot.
Alla conferenza dell’International AIDS Society (IAS) tenutasi a Parigi, Francia, lo scorso luglio, sono stati presentati i risultati di uno studio di bioequivalenza che ha messo a confronto darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato [D/C/F/TAF]) e la terapia d’associazione in compresse separate di darunavir [D] 800 mg, cobicistat [C] 150 mg, e dell’associazione a dose fissa emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato [FTC/TAF] 200 mg/10 mg. I risultati di tale studio hanno confermato che il regime a compressa singola in somministrazione unica giornaliera è bioequivalente alla terapia di associazione in compresse separate, oltre ad aver dimostrato che la terapia STR è ben tollerata. ..”
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Fonte: “HIV, Ema approva prima terapia combinata a compressa singola a base di darunavir”, PHARMASTAR
