Alzheimer in fase precoce – Con aducanumab la riduzione della placca amiloide prosegue fino a 36 mesi
“Biogen ha annunciato i risultati di una recente analisi dell’estensione a lungo termine (LTE) dello studio di fase 1b su aducanumab, il trattamento sperimentale per la malattia di Alzheimer allo stadio precoce.
Le analisi aggiornate includono dati riguardanti il periodo controllato verso placebo e la LTE per i pazienti trattati con aducanumab fino a un massimo di 24 mesi, nella coorte che ha effettuato la titolazione e fino a un massimo di 36 mesi nelle coorti a dose fissa. I risultati sono in linea con quanto emerso dalle precedenti analisi dello studio di fase 1b attualmente in corso e supportano il disegno degli studi di fase 3 in corso di svolgimento su aducanumab per la malattia di Alzheimer in fase precoce
Lo studio di fase 1b è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a dosi multiple, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e gli effetti clinici di aducanumab nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase prodromica o di grado lieve. Lo studio prevede la somministrazione fissa del farmaco a una dose fissa di 1, 3, 6 e 10 mg/kg e un braccio con un regime di titolazione.
Estensione a lungo termine di fase 1b
I pazienti che avevano completato il periodo controllato verso placebo di 54 settimane dello studio di fase 1b potevano scegliere se proseguire con la LTE.
Le nuove analisi includono 143 pazienti rimasti nella LTE. Le coorti della LTE sono popolazioni di piccole dimensioni:
- Pazienti (n = 18) inizialmente randomizzati al regime di titolazione di aducanumab nel periodo controllato verso placebo di 12 mesi e trattati fino a 24 mesi
- Pazienti (n = 69) inizialmente randomizzati a ricevere aducanumab alla dose di 3, 6 o 10 mg/kg e trattati fino a 36 mesi
- Pazienti (n = 48) randomizzati a ricevere placebo o aducanumab 1 mg/kg nel periodo controllato verso placebo, poi passati ad aducanumab 3 mg/kg o a un regime di titolazione di 3-6 mg/kg nella LTE e trattati fino a 24 mesi
- Pazienti (n = 8) randomizzati a ricevere placebo nel periodo controllato verso placebo, poi passati a un regime di titolazione di aducanumab di 1-3-6-10 mg/kg nella LTE e trattati fino a 12 mesi
Nella LTE di fase 1b, gli eventi avversi riportati più comunemente erano cefalea, caduta e anomalie di imaging correlate all’amiloide (ARIA). Dei 185 pazienti trattati con aducanumab nello studio di fase 1b, 46 pazienti hanno riportato ARIA-E (edema). Non sono stati osservati nuovi casi di ARIA-E nei pazienti che hanno proseguito il trattamento alla stessa dose di aducanumab.
L’incidenza di ARIA-E nei pazienti passati dal placebo ad aducanumab era coerente con l’incidenza riportata nella porzione controllata verso placebo dello studio di fase 1b. Sei pazienti hanno sperimentato più di un episodio di ARIA-E. Questi eventi ricorrenti erano in linea con altri eventi ARIA riportati sino a quel momento; erano in genere asintomatici e la maggior parte dei pazienti ha proseguito lo studio…”
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Fonte: “Alzheimer: con aducanumab la riduzione della placca amiloide prosegue fino a 36 mesi”, PHARMASTAR
