Crohn – CT-P13, il biosimilare di ‘infliximab’ efficace e sicuro quanto l’originale
“Il biosimilare di infliximab, CT-P13, ha dimostrato l’equivalenza in termini di sicurezza ed efficacia per il trattamento della malattia di Crohn. Questo è quanto mostrato in un lavoro pubblicato su Annals of Internal Medicine
“CT-P13 è un biosimilare di infliximab, con dimostrata efficacia e sicurezza per alcune artriti infiammatorie”, hanno scritto Antoine Meyer, dell’Hôpital Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, Francia, e colleghi. “È stato approvato per il trattamento della malattia di Crohn su questa base, senza studi specifici che esaminassero i suoi effetti su questi pazienti”.
Meyer e colleghi hanno condotto uno studio comparativo di coorte di equivalenza per determinare l’efficacia e la sicurezza di CT-P13 rispetto a infliximab in pazienti naive a tale farmaco con malattia di Crohn di età superiore ai 15 anni.
Già qualche mese fa era stato pubblicato uno studio multicentrico spagnolo in cui si evidenziava l’efficacia e la sicurezza nello switching dall’originator al biosimilare di infliximab. Gli stessi autori lo scorso anno avevano eseguito un’analisi simili riportando identici risultati.
In questo nuovo studio francese sono stati reclutati 5.050 pazienti, 2.551 hanno iniziato il trattamento con infliximab e 2.499 hanno iniziato il trattamento con CT-P13; quindi non si tratta di switch ma di trattamento in coorti parallele.
Gli outcome primari dello studio includevano un punto finale composito comprendente decesso, chirurgia correlata a Crohn, ospedalizzazione per tutte le cause e rimborso di un’altra terapia biologica.
L’endpoint composito è stato raggiunto da 1.147 pazienti nel gruppo infliximab e 952 pazienti nel gruppo CT-P13. CT-P13 ha dimostrato l’equivalenza a infliximab per quanto riguarda l’efficacia (HR=0,92, IC 95%, 0,85-0,99)…”
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Fonte: “Malattia di Crohn, biosimilare di infliximab efficace e sicuro quanto l’originator”, PHARMASTAR