Tumori rari – Mieloma multiplo, Commissione Europea ha approvato melfalan flufenamide
“La Commissione Europea ha approvato melfalan flufenamide per l’uso in combinazione con desametasone per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 3 precedenti terapie, con malattia refrattaria ad almeno un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo monoclonale anti-CD38 e che hanno dimostrato la progressione della malattia durante o dopo l’ultima terapia
Per i pazienti con un precedente trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT), il tempo di progressione dovrebbe essere di almeno 3 anni dal trapianto.
L’autorizzazione all’immissione in commercio, valida in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, nonché nei paesi dello Spazio economico europeo Islanda, Lichtenstein e Norvegia, si basa sui dati dello studio di fase II HORIZON e dello studio di conferma di fase III OCEAN.
La compagnia Oncopeptides prevede di presentare una variazione di tipo II nel quarto trimestre del 2022 per consentire l’accesso a linee di trattamento precedenti per i pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.
Nel febbraio 2021, la Fda aveva approvato il farmaco per l’uso in combinazione con desametasone in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, che hanno ricevuto almeno 4 linee terapeutiche precedenti e la cui malattia è refrattaria ad almeno 1 PI, 1 IMiD e 1 anticorpo monoclonale diretto contro il CD38.
Il trial HORIZON
Lo studio multicentrico, a braccio singolo di fase II HORIZON ha valutato melfalan flufenamide in combinazione con desametasone in 157 pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario che avevano precedentemente ricevuto 2 o più linee di terapia, sono stati esposti a un IMiD e un PI e sono stati refrattari a pomalidomide e/o daratumumab. In particolare 97 soggetti erano refrattari di classe tripla e avevano ricevuto almeno 4 linee di trattamento precedenti…”
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Fonte: “Mieloma multiplo recidivante/refrattario, la Commissione Europea approva melfalan flufenamide”, PHARMASTAR
