Tumori rari – Mieloma multiplo, in Fase 3 isatuximab soddisfa endpoint primario
“Lo studio di Fase 3 HD7, condotto dal German-Speaking Myeloma Multicenter Group (GMMG), ha raggiunto l’endpoint primario rappresentato dal tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) dopo la terapia di induzione e prima del trapianto in pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi trattati con isatuximab in combinazione con lenalidomide, bortezomib e desametasone (RVd). Questo è il primo studio di fase 3 ad aver valutato la negatività della MRD al termine dell’induzione come endpoint primario e ad aver dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nei tassi di negatività della MRD in questa popolazione di pazienti aggiungendo un anticorpo monoclonale anti-CD38 a RVd. La negatività della MRD è un importante endpoint clinico associato a migliori risultati per i pazienti, ed è significativo per una patologia come il MM in cui la maggior parte dei pazienti ricade
“Il fatto che la metà dei pazienti in trattamento con questo regime raggiunga la negatività della MRD così presto non ha precedenti”, ha dichiarato Hartmut Goldschmidt, M.D., presidente del gruppo cooperativo GMMG, professore di medicina all’Ospedale universitario di Heidelberg (UKHD) in Germania, e principale ricercatore dello studio. “Sappiamo che il raggiungimento di risposte più profonde all’inizio del trattamento può tradursi in periodi più lunghi di sopravvivenza libera da progressione e siamo entusiasti di questi risultati”.
Dopo una fase di induzione di 18 settimane, il tasso di negatività MRD per i pazienti che hanno ricevuto la terapia combinata con isatuximab (n=331) è stato del 50,1% contro il 35,6% di quelli che hanno ricevuto RVd (n=329) (odds ratio [OR]=1,83; 95% intervallo di confidenza [CI]: 1,34-2,51; p<0,001). La sicurezza e la tollerabilità di isatuximab osservate in questo studio sono state coerenti con il profilo di sicurezza di isatuximab osservato in altri studi clinici, senza nuovi segnali di sicurezza. I tassi di tutti gli eventi avversi osservati sono stati del 63,6% per la combinazione isatuximab contro il 61,3% per RVd e gli eventi avversi gravi e le interruzioni sono stati simili in entrambi i bracci di studio (34,8% contro 36,3%, rispettivamente). Tuttavia, il numero di decessi è stato più alto nel braccio RVd (1,2% contro 2,4%) durante il periodo di induzione. Lo studio è in corso, per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), dopo la seconda randomizzazione, per la combinazione isatuximab e lenalidomide come terapia di mantenimento…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Mieloma multiplo, studio con isatuximab in fase 3 soddisfa endpoint primario di negatività della malattia minima residua in pazienti di nuova diagnosi idonei al trapianto”, PHARMASTAR
