Malattie rare – Leucemia mieloide acuta, Chmp dell’Ema ha approvato azacitidina come terapia orale di mantenimento
“La Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per azacitidina in compresse come terapia di mantenimento nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o in remissione completa con recupero parziale dell’emocromo (CRi), dopo terapia di induzione, con o senza trattamento di consolidamento, e non candidabili al trapianto di cellule ematopoietiche staminali (HSCT), compresi quelli che hanno scelto di non procedervi
Azacitidina è la prima e unica terapia orale di mantenimento che ha dimostrato una sopravvivenza globale significativa e ha mostrato un beneficio di sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti con una vasta gamma di sottotipi di leucemia mieloide acuta.
“Nell’Unione Europea c’è un bisogno clinico non soddisfatto rispetto alle opzioni terapeutiche di mantenimento della leucemia mieloide acuta poiché le risposte alla terapia di induzione possono essere di breve durata e il rischio di recidiva è alto, specialmente per i pazienti non eleggibili al trapianto di cellule staminali,” afferma Andrew Wei, sperimentatore principale dello studio QUAZAR AML-001, Alfred Hospital and Monash University, Melbourne, Australia. “L’approvazione di azacitidina orale da parte della Commissione Europea offre la possibilità di apportare un beneficio clinico e di cambiare il paradigma terapeutico dei pazienti con leucemia mieloide acuta, in una gamma di sottotipi.”
L’approvazione della Commissione Europea di azacitidina orale si basa sui risultati dello studio internazionale di Fase 3 QUAZAR AML-001, randomizzato, in doppio cieco. I pazienti eleggibili avevano un’età pari o superiore a 55 anni, con diagnosi recente di leucemia mieloide acuta, citogenetica a prognosi intermedia o sfavorevole, in prima remissione completa o in remissione completa con recupero incompleto dell’emocromo, dopo chemioterapia di induzione intensiva con o senza trattamento di consolidamento (secondo la preferenza dello sperimentatore prima dell’arruolamento nello studio), e non candidati al trapianto di cellule staminali ematopoietiche al momento dello screening.
Lo studio QUAZAR AML-001
QUAZAR AML-001 è uno studio internazionale di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco. I pazienti eleggibili avevano un’età pari o superiore a 55 anni, con diagnosi recente di leucemia mieloide acuta, citogenetica a prognosi intermedia o sfavorevole, in prima remissione completa o in remissione completa con recupero incompleto dell’emocromo, dopo chemioterapia di induzione intensiva con o senza trattamento di consolidamento (secondo la preferenza dello sperimentatore prima dell’arruolamento nello studio) entro 4 mesi (+/- 7 giorni) prima della randomizzazione, e non candidati al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) al momento dello screening…”
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Fonte: “Leucemia mieloide acuta, approvazione europea per azacitidina come terapia orale di mantenimento”, PHARMASTAR
