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Malattie rare – Mieloma multiplo e amoiloidosi, la commissione europea ha approvato daratumumab sottocute

La Commissione europea ha approvato la formulazione sottocutanea (SC) di daratumumab per due nuove indicazioni: amiloidosi e mieloma multiplo. La nuova formulazione, co-formulata con ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20), rispetto alla somministrazione endovenosa riduce i tempi di somministrazione da diverse ore a tre-cinque minuti, mantenendo un’efficacia sovrapponibile e riducendo l’incidenza delle reazioni correlate all’infusione

La prima indicazione si riferisce all’uso in combinazione con ciclofosfamide, bortezomib e desametasone (D-VCd), per il trattamento di pazienti adulti con amiloidosi (AL) sistemica a catena leggera di nuova diagnosi.

La seconda indicazione è per l’uso in combinazione con pomalidomide e desametasone (D-Pd) per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo che abbiano ricevuto almeno una precedente linea di terapia contenente un inibitore del proteasoma e lenalidomide e che siano refrattari alla lenalidomide, o che abbiano ricevuto almeno due precedenti linee di terapia contenenti lenalidomide e un inibitore del proteasoma e che abbiano mostrato progressione della malattia durante o dopo l’ultima terapia.

Sia l’amiloidosi AL sia il mieloma multiplo recidivato sono malattie del sangue per le quali esistono ancora bisogni di cura insoddisfatti. L’amiloidosi AL è una malattia rara e potenzialmente mortale dovuta all’accumulo, nei tessuti e negli organi, di una proteina insolubile chiamata amiloide, che ne causa il deterioramento.

I sintomi associati all’amiloidosi AL sono diversi e aspecifici. Questo può portare a un ritardo nella diagnosi con il risultato che per una percentuale di pazienti il trattamento viene iniziato quando lo stato di deterioramento della funzione dell’organo è già avanzato. In Europa, non ci sono trattamenti approvati per l’amiloidosi AL. Senza trattamento, la prognosi è di 12-18 mesi, e di solo 6 mesi circa nei casi con funzione cardiaca gravemente compromessa…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Daratumumab sottocute approvato in Europa per mieloma multiplo e amoiloidosi”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news//ema/daratumumab-sottocute-approvato-in-europa-per-mieloma-multiplo-e-amoiloidosi-35812