Tumori rari – Mieloma multiplo, revisione prioritaria Fda per la terapia CAR-T cilta-cel di Janssen
“L’Fda ha accettato una domanda di commercializzazione per la terapia CAR-T ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) di Johnson & Johnson e del partner cinese Legend Biotech per una revisione prioritaria come potenziale trattamento di adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario. L’Fda dovrebbe prendere la sua decisione entro il 29 novembre
La domanda di registrazione è sostenuta dai dati dello studio di fase Ib/II CARTITUDE-1, in cui cilta-cel ha prodotto un tasso di risposta globale del 97% con il 67 per cento dei pazienti che ha raggiunto una risposta completa stringente. Con un follow-up mediano di 12,4 mesi, durata mediana delle risposte e sopravvivenza libera da progressione (PFS) non sono state raggiunte, secondo i dati presentati lo scorso dicembre al meeting dell’American Society of Hematology (ASH).
I dati aggiornati sulla sicurezza e l’efficacia del follow-up a lungo termine saranno presentati alle prossime conferenze dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) e della European Hematology Association (EHA) il mese prossimo.
Lo studio, tutt’ora in corso coinvolge 126 pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario che hanno ricevuto un inibitore del proteasoma, un farmaco immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38 come parte della terapia precedente, e che hanno anche avuto una progressione della malattia entro 12 mesi dall’inizio della terapia più recente.
“Cilta-cel ha mostrato una grande promessa nel trattamento dei pazienti con mieloma multiplo pesantemente pretrattato secondo i risultati degli studi riportati finora”, ha detto il CEO di Legend Ying Huang, aggiungendo che “la designazione di revisione prioritaria di oggi segna un’altra significativa pietra miliare per questa terapia cellulare”…”
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Fonte: “Mieloma multiplo, prioriry reviews Fda per la terapia CAR-T cilta-cel di Janssen”, PHARMASTAR
