Tumori – Parere europeo positivo per cemiplimab per altri due tipi
“Il Chmp ha raccomandato l’approvazione di cemiplimab per il trattamento di prima linea degli adulti con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che esprime PD-L1 in ≥50% delle cellule tumorali, senza aberrazioni di EGFR, ALK o ROS1. Per essere eligibili al trattamento, i pazienti devono avere una malattia metastatica o localmente avanzata che non è un candidata alla chemioradioterapia definitiva. Il farmaco è stato anche raccomandato per l’approvazione negli adulti con carcinoma a cellule basali (BCC) localmente avanzato o metastatico che siamo andati in progressione o siano intolleranti a un inibitore della via di Hedgehog (HHI)
Nei prossimi mesi, la Commissione europea prenderà una decisione su entrambe le indicazioni.
Con il marchio Libtayo, cemiplimab è attualmente approvato nell’Unione Europea (UE) e in altri paesi per il trattamento di alcuni pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato (CSCC).
L’opinione positiva per Libtayo nel NSCLC avanzato si basa sui risultati di uno studio di fase 3, che ha permesso l’arruolamento di pazienti con caratteristiche di malattia spesso sottorappresentate negli studi pivotali sul NSCLC avanzato, compresi quelli con metastasi cerebrali pre-trattate e clinicamente stabili o NSCLC localmente avanzato e che non erano candidati alla chemioradioterapia definitiva. I risultati dello studio pivotale sono stati pubblicati su The Lancet nel febbraio 2021…”
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Fonte: “Cemiplimab, parere europeo positivo per altre due forme di cancro”, PHARMASTAR
