Tumore seno – Errori in uno studio sull’efficacia di Tyverb
“La decisione è arrivata in seguito al rilevamento di errori nei risultati di efficacia dello studio EGF114299, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Tyverb in associazione con un inibitore dell’aromatasi nelle donne in post menopausa con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2+ che aveva progredito nonostante precedenti regimi a base di trastuzumab e terapie endocrine
L’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) sta aggiornando le informazioni sul medicinale Tyverb (lapatinib) in seguito al rilevamento di errori nei risultati di uno studio che ha coinvolto donne in post- menopausa con carcinoma mammario “HR+/HER2+” e la cui malattia era peggiorata nonostante il precedente trattamento con trastuzumab. I risultati avevano indicato un beneficio di Tyverb rispetto a trastuzumab quando tali medicinali venivano somministrati insieme ad un inibitore dell’aromatasi.
Gli errori rilevati erano stati inclusi nelle informazioni di prodotto del medicinale Tyverb il 30 luglio 2018. “Tuttavia – spiega Ema – queste informazioni vengono ora rimosse, mentre i dati saranno ri-analizzati. Nel frattempo, le informazioni sul medicinale saranno modificate per riportare, come in precedenza, che non ci sono dati disponibili sull’efficacia di Tyverb rispetto a trastuzumab quando tale combinazione è utilizzata in pazienti precedentemente trattate con trastuzumab. Alla luce di queste nuove informazioni, i medici che attualmente trattano pazienti con Tyverb in associazione con un inibitore dell’aromatasi, e la cui malattia è peggiorata nonostante il precedente trattamento con trastuzumab, devono decidere se continuare con la stessa terapia o considerare un trattamento alternativo”…”
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Fonte: “Tumore seno. Errori in uno studio sull’efficacia di Tyverb. Ema sta rivalutando le informazioni sul medicinale che in ogni caso non presenta rischi per la sicurezza”, Quotidiano sanità
Tratto da: https://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=73508
