Malattie infiammatorie intestinali – Il Biosimilare CT-P13 non è inferiore all’infliximab di riferimento
“La celebre rivista The Lancet ha pubblicato i dati completi di uno studio controllato e randomizzato denomicato PLANETCD condotto con CT-P13 (infliximab biosimilare) sulla malattia di Crohn (MC). I risultati di fase III dello studio hanno dimostrato la non inferiorità di CT-P13 rispetto all’infliximab di riferimento nei pazienti naïve al trattamento biologico con MC da moderata a severa
CT-P13 è già approvato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, tra cui la MC, una forma di malattia infiammatoria intestinale (IBD), in oltre 80 paesi fra cui USA, Canada, Giappone ed l’Europa. Questa autorizzazione fa seguito all’approvazione da parte dell’Ema nel 2013 e della Fda nel 2016.
In base alle linee guida normative, l’approvazione di CT-P13 è basata sulla prova di biosimilarità rispetto all’infliximab di riferimento ottenuta nel corso di studi clinici su pazienti affetti da spondilite anchilosante e artrite reumatoide, che ha stabilito l’equivalenza dei medicinali in termini di farmacocinetica (PK) ed efficacia, oltre alla comparabilità per quanto riguarda sicurezza e immunogenicità.
L’approvazione per CT-P13 nelle IBD e altre indicazioni non reumatologiche è basata sull’estrapolazione, un processo che permette l’approvazione di un biosimilare per un’indicazione non ancora studiata in base alla totalità delle prove.
Questi risultati positivi per lo studio relativo alla MC si basano su elementi di prova esistenti a favore di CT-P13 e convalidano il processo di estrapolazione su cui è basata l’approvazione di CT-P13 nel trattamento delle IBD.
“Si tratta del primo studio di raffronto diretto dei dati che dimostra la parità di efficacia di un biosimilare anti-TNF nelle malattie infiammatorie intestinali. I risultati dimostrano che i pazienti affetti da malattia di Crohn continuano a riscontrare livelli comparabili di efficacia, farmacodinamica, farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità quando passano a CT-P13 dall’infliximab di riferimento…”
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Fonte: “Malattie infiammatorie intestinali: biosimilare CT-P13 non inferiore all’infliximab di riferimento. Studio su The Lancet”, PHARMASTAR
