Trial su farmaci oncologici – Limitare l’uso di placebo, nuova raccomandazione Fda
“Gli studi randomizzati e controllati con placebo sono un caposaldo della ricerca clinica di qualità. Tuttavia, la Food and Drug Administration (Fda) ha da poco diffuso la bozza di un documento destinato alle aziende, nel quale si raccomanda di limitare l’uso del placebo nelle sperimentazioni cliniche sui farmaci oncologici e oncoematologici
Nel testo, l’agenzia Usa osserva che l’uso del placebo in studi randomizzati in doppio cieco condotti nell’ambito di un programma di sviluppo di farmaci presenta a volte “questioni preoccupanti di carattere sia pratico che etico”.
Tuttavia, il disegno che prevede l’impiego del placebo può essere utile o preferito nelle sperimentazioni che riguardano una terapia di mantenimento, negli studi su farmaci aggiuntivi a terapie già consolidate e in quelli su terapie adiuvanti in setting nei quali lo standard di cura è la sorveglianza.
Pro e contro del placebo
Nella sezione di background del nuovo documento, l’agenzia spiega che i placebo sono utilizzati molto spesso negli studi clinici randomizzati e controllati, in doppio cieco, perché possono limitare la probabilità di osservazioni distorte, dal momento che sia gli sperimentatori sia i pazienti non sanno quale trattamento stiano facendo i pazienti. Questo, a sua volta, può anche ridurre il numero di pazienti che abbandonano la prova e consentire una valutazione imparziale delle misure di outcome, specie quelle più soggettive, come la qualità della vita.
Tuttavia, le tossicità associate a un trattamento attivo possono compromettere il cieco, perché sulla base di esse sia i partecipanti sia i ricercatori potrebbero capire quali pazienti stanno assumendo il placebo e quali no…”
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Fonte: “Limitare l’uso di placebo nei trial su farmaci oncologici, nuova raccomandazione Fda”, PHARMASTAR
