Artrite psoriasica – Conferme di efficacia per ‘apremilast’ in fase 3 in pazienti naive a farmaci biologici
“Il trattamento monoterapico con apremilast di pazienti affetti da artrite psoriasica naive ai farmaci biologici è più efficace del placebo già a 2 settimane. Questi i risultati dello studio ACTIVE che suffragano l’ impiego del farmaco nell’artrite psoriasica. Apremilast è un inibitore di PDE4 che ha ottenuto lo scorso anno da AIFA l’autorizzazione alla rimborsabilità da parte del SSN per l’indicazione Artrite Psoriasica attiva in pazienti adulti che abbiano risposto in modo inadeguato o siano risultati intolleranti ad almeno due DMARDs convenzionali, e in cui i farmaci biologici siano controindicati o non tollerati
Il trattamento monoterapico con apremilast di pazienti affetti da artrite psoriasica (PsA) naive ai farmaci biologici è più efficace del placebo già a 2 settimane.
Questi i risultati dello studio ACTIVE (Assessing Apremilast Monotherapy in a Clinical Trial of BIologic-NaïVE Patients With Psoriatic Arthritis) che suffragano l’ impiego del farmaco – un inibitore di PDE4 che ha ottenuto lo scorso anno da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) l’autorizzazione alla rimborsabilità da parte del SSN per l’indicazione Artrite Psoriasica attiva in pazienti adulti che abbiano risposto in modo inadeguato o siano risultati intolleranti ad almeno due DMARDs convenzionali, e in cui i farmaci biologici siano controindicati o non tollerati (Gazzetta Ufficiale del n.34 del 10 Febbraio 2017). Apremilast non richiede lo screening preventivo per la tubercolosi o il monitoraggio di laboratorio periodico.
Razionale e obiettivo dello studio
Come è noto, l’efficia di apremilast nella PsA attiva è stata dimostrata in 4 studi di Fase 3, controllati vs. placebo, facenti parte del programma di sviluppo clinico del farmaco PALACE (the Psoriatic Arthritis Long-term Assessment of Clinical Efficacy clinical trial programme).
Gli studi PALACE (1, 2 e 3) hanno valutato, nello specifico, apremilast in pazienti con esposizione pregressa a DMARDs e/o DMARDb e consentivano il trattamento concomitante con DMARDs.
Lo studio PALACE 4, invece, ha valutato l’efficacia della monoterapia con apremilast in pazienti naive ai DMARDs e ai DMARDb.
Di questi studi, sono disponibili i dati a 16 settimane e oltre i 4 anni di trattamento relativi all’efficacia del farmaco sull’ampio spettro di manifestazioni della malattia psoriasica. Non sono conosciuti, invece, i dati relativi all’insorgenza dell’effetto terapeutico prima della 16esima settimana di trattamento…”
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Fonte: “Artrite psoriasica, conferme di efficacia per apremilast in fase 3 nei pazienti naive ai farmaci biologici”, PHARMASTAR
