Carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) – Fda approva cabozantinib in prima linea
“L’Fda ha approvato l’estensione di indicazione di cabozantinib per il trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC). RCC è la più comune forma di tumore del rene negli adulti. Tale approvazione da parte di FDA segue quella dell’aprile 2016 relativa all’approvazione del farmaco per il trattamento di pazienti con RCC avanzato che hanno precedentemente ricevuto una terapia anti-angiogenica
La revisione e l’approvazione prioritaria da parte di FDA si è basata sui risultati dello studio randomizzato di fase 2 CABOSUN in pazienti con RCC precedentemente non trattati, che ha dimostrato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a sunitinib, uno degli standard di cura attuali.
Tale approvazione da parte di FDA segue quella dell’aprile 2016 relativa all’approvazione del farmaco per il trattamento di pazienti con RCC avanzato che hanno precedentemente ricevuto una terapia anti-angiogenica.
“Lo studio CABOSUN ha arruolato pazienti naïve al trattamento con carcinoma renale avanzato, inclusi quelli che notoriamente hanno una prognosi scarsa, cosi come i pazienti con categoria prognostica intermedia e poor e quelli con metastasi ossee o siti multipli di malattia metastatica”, ha detto Toni Choueiri , MD, Direttore, Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana-Farber Cancer Institute.”I medici hanno già esperienza nell’uso di cabozantinib nel trattamento del RCC avanzato in seconda linea, ed è un grande e necessario progresso ora averlo come opzione di trattamento per i loro pazienti con RCC avanzato non trattato in precedenza.”
L’approvazione dell’estensione di indicazione si basa sui risultati dello studio di fase 2 CABOSUN, che ha raggiunto il suo endpoint primario di miglioramento della PFS. Secondo l’analisi indipendente del comitato di revisione radiologica dei dati, cabozantinib ha dimostrato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa del 52% del tasso di progressione della malattia o decesso (HR 0.48, IC 95% 0.31-0.74, two-sided P = 0.0008). La PFS mediana per cabozantinib è stata di 8,6 mesi rispetto a 5,3 mesi di sunitinib, corrispondente a un miglioramento di 3,3 mesi (62%)…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Carcinoma a cellule renali, Fda approva cabozantinib in prima linea”, PHARMASTAR
