Nuovo studio ‘real-world’ di confronto tra dabigatran e warfarin
“Pubblicato online sugli “Annals of Internal Medicine” – rassicura sui rischi emorragici complessivi e sui tassi di emorragia intracranica associati all’uso del nuovo anticoagulante inibitore diretto della trombina
Rimangono tuttavia dubbi sul rischio di infarto miocardico (IM). «Questo è uno degli studi sul mondo reale più ampi ed eseguiti rigorosamente con dabigatran su 25.000 pazienti in ciascun gruppo abbinato con molta attenzione» affermano gli autori, guidati da Alan S. Go, del Kaiser Permanente Northern California di Oakland (USA).
«Abbiamo anche coperto tutte le età in tutte le regioni degli Stati Uniti, quindi si può dire che i nostri risultati sono molto affidabili e particolarmente rilevanti per la pratica clinica» aggiungono. «In generale i risultati sono rassicuranti» sostengono «e tendono a confermare quello che è stato osservato negli studi randomizzati, ovvero che dabigatran è associato a un rischio complessivo inferiore di ictus rispetto a warfarin quando si considerano insieme ictus ischemico ed emorragico».
Dal trial registrativo al mondo reale: sostanziali conferme
Dabigatran è stato approvato dalla US Food and Drug Administration (FDA) nel 2010 per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sulla base dello studio RE-LY, ricordano Go e colleghi.
Questo studio aveva dimostrato che il farmaco (alla dose di 150 mg due volte al giorno) era superiore al warfarin in termini di riduzione del tasso combinato di ictus ed embolia sistemica, con tassi simili di emorragia maggiore, ma con minore sanguinamento intracranico e con maggiore sanguinamento GI con dabigatran. Inoltre, sembrava risultare un più alto tasso di IM con il nuovo farmaco.
Dal momento del suo utilizzo nella pratica clinica, sono stati registrati dati osservazionali contrastanti sul bilancio dei rischi tromboembolici e di sicurezza con dabigatran vs warfarin, ma relativamente pochi studi hanno valutato rigorosamente i risultati associati a dabigatran vs warfarin in popolazioni più generalizzabili alla pratica del ‘mondo reale’…”
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Fonte: “Nuove rassicurazioni per dabigatran circa ictus e rischi emorragici endocranici da ampio studio real-world”, PHARMASTAR
