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Ictus ischemico acuto – Tenecteplase non è superiore ad Alteplase

Sono stati pubblicati online su “Lancet Neurology” i risultati dello studio di fase 3 “NOR-TEST” – condotto in 13 centri norvegesi – sulla gestione dell’ictus ischemico acuto. Tenecteplase non è risultato superiore ad alteplase come trombolitico ma ha mostrato un profilo di sicurezza simile. La maggior parte dei pazienti arruolati in questo trial presentava un ictus di grado lieve. Si rendono pertanto necessarie ulteriori prove per stabilire la sicurezza e l’efficacia di tenecteplase in pazienti affetti da ictus grave e per verificare se non sia inferiore ad alteplase

«Tenecteplase, rispetto ad alteplase, è un più recente agente trombolitico con alcuni vantaggi farmacologici» ricordano gli autori, coordinati da Nicola Logallo, del Centro per le Malattie Neurovascolari dell’Ospedale Universitario ‘Haukeland’ di Bergen (Norvegia).

«Studi precedenti di fase 2 condotti con tenecteplase nell’ictus ischemico acuto hanno evidenziato risultati promettenti» proseguono. Pertanto «abbiamo cercato di studiare la sicurezza e l’efficacia di tenecteplase rispetto ad alteplase in pazienti affetti da ictus acuto che erano idonei alla trombolisi endovenosa».

I metodi del trial NOR-TEST
Questo studio di superiorità randomizzato, in aperto, con endpoint ciechi, è stata condotto in 13 stroke units in Norvegia. «Abbiamo incluso adulti con sospetto ictus ischemico acuto che erano eleggibili per la trombolisi e ammessi in ospedale entro 4-5 ore dall’insorgenza dei sintomi o entro 4-5 ore dal risveglio con sintomi o ancora che erano eligibili a una terapia ponte prima della trombectomia» spiegano gli autori.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (in proporzione 1: 1) a ricevere tenecteplase per via endovenosa 0,4 mg/kg (fino a un massimo di 40 mg) o alteplase 0,9 mg/kg (fino a un massimo di 90 mg), tramite un piano di randomizzazione a blocchi stratificato dal centro di inclusione. «I pazienti» specificano Logallo e colleghi «non sono stati informati dell’allocazione del trattamento. Per quanto riguarda i medici, quelli addetti al trattamento erano a conoscenza dell’assegnazione del trattamento ma non quelli che dovevano valutare gli endpoint primari e secondari».

L’outcome primario era un eccellente esito funzionale definito come punteggio di 0-1 alla Rankin Scale modificata (mRS) a 3 mesi. L’analisi primaria è stata un’analisi intention-to-treat non corretta e non stratificata, con l’ultima osservazione portata avanti per imputazione di dati mancanti.

Una condizione di sostanziale parità tra le due molecole
Tra il 1° settembre 2012 e il 30 settembre 2016, 1.107 pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione mentre 7 pazienti sono stati esclusi in quanto il consenso informato è stato ritirato o è stata riesaminata l’ammissibilità al trattamento trombolitico. I 1.100 pazienti inclusi nel trial sono stati assegnati casualmente ai gruppi tenecteplase (n = 549) o alteplase (n = 551). L’età mediana dei partecipanti è stata di 77 anni (IQR. 64-79) e lo score alla Median National Institute of Health Stroke Scale è stata di 4 punti al basale (IQR 2-8)…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Ictus ischemico acuto, tenecteplase non è superiore ad alteplase. Verdetto dalla Norvegia”, PHARMASTAR

Tratto dahttps://www.pharmastar.it/news/neuro/ictus-ischemico-acuto-tenecteplase-non-superiore-ad-alteplase-verdetto-dalla-norvegia-24813