Malattia polmonare sostenuta da un micobatterio non tubercolare (MAC) – Conferme di efficacia in Fase 3 per LAI
“In pazienti con malattia polmonare sostenuta da un micobatterio non tubercolare (Mycobacterium Avium Complex – MAC) refrattario alla terapia consigliata dalle linee guida, il trattamento con amikacina liposomiale in sospensione inalatoria (LAI), in aggiunta alla terapia standard, aumenta il tasso di sieroconversione colturale a 6 mesi (endpoint primario di efficacia). Questi i risultati preliminari del trial di Fase 3 CONVERT, resi noti dall’azienda produttrice della nuova formulazione di amikacina,in ragione dei quali l’azienda ha reso nota l’intenzione di accelerare il processo di approvazione di LAI negli USA
Con un comunicato stampa, Ismed ha reso noti i risultati relativi all’outcome primario del trial di Fase 3 CONVERT sull’impiego di amikacina liposomiale in sospensione inalatoria (LAI) in pazienti adulti affetti da malattia polmonare sostenuta da un micobatterio non tubercolare (Mycobacterium Avium Complex – MAC) refrattario alla terapia consigliata dalle linee guida.
Il trattamento con LAI, si legge nel comunicato, in aggiunta alla terapia consigliata dalle linee guida, ha portato al soddisfacimento dell’endpoint primario della sieroconversione colturale a 6 mesi, un risultati significativo sia dal punto vista clinico che statistico.
Alla luce di questi risultati, Insmed ha reso nota l’intenzione di accelerare il processo di approvazione di LAI negli USA, che sarà oggetto di valutazione scientifica da parte della Divisione dei prodotti anti-infettivi.
L’ente regolatorio statunitense ha già assegnato in precedenza a questo prodotto la designazione di “breaktrough therapy’” (“terapia fortemente innovativa”) (1) e lo status “fast track” (2) nonché la definizione di “prodotto qualificato per il trattamento di malattie infettive” (QIDP) sulla base del Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act (3).
Informazioni sulla malattia polmonare sostenuta da NTM
Le malattie polmonari sostenute da micobatteri non tubercolari (NTM) rappresentano delle condizioni cliniche non contagiose, a trasmissione ambientale, sostenute da altre specie micobatteriche rispetto all’agente eziologico della TBC.
Per quanto rare, la loro prevalenza è data in crescita a livello globale, insieme a tassi crescenti di morbi- mortalità. I pazienti affetti da malattia polmonare sostenuta da NTM posso sperimentare una moltitudine di sintomi come febbre, perdita di peso, tosse, inappetenza, sudorazione notturna, sangue nell’espettorato e astenia. E’ frequente in questi pazienti la necessità di ricorrere a lunghe degenze ospedaliere per gestire la malattia…”
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Fonte: “Micobatteri non tubercolari (NTM): conferme di efficacia in Fase 3 per amikacina liposomiale inalatoria (LAI)”, PHARMASTAR
