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Sclerosi multipla – Commissione europea approva cladribina compresse

La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di cladribina compresse per il trattamento della sclerosi multipla recidivante con elevata attività di malattia. Sviluppato dalla tedesca Merck, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Mavenclad

Cladribina è la prima terapia orale che con un breve ciclo di trattamento si è dimostrata efficace su tutti gli indicatori chiave dell’attività di malattia nei pazienti con SMR altamente attiva, incluse la progressione della disabilità, il tasso di recidiva annualizzato e l’attività alla Risonanza Magnetica Nucleare (RMN).

L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di Cladribina Compresse è basata su dati relativi a più di 10mila anni-paziente, con oltre 2.700 pazienti arruolati nel programma di sperimentazione clinica  e – per alcuni soggetti – un periodo di osservazione superiore ai 10 anni.

Il programma di sviluppo clinico ha incluso tre studi clinici di fase III (CLARITY, CLARITY EXTENSION  e ORACLE MS ), uno studio di fase II (ONWARD ), nonché dati di follow-up a lungo termine del registro prospettico di 8 anni, PREMIERE . I risultati di efficacia e sicurezza di questi studi hanno consentito una completa caratterizzazione del profilo rischio/beneficio di cladribina.

“È un momento importante che cambierà il nostro modo di trattare questa malattia”, ha affermato Gavin Giovannoni, Professore di Neurologia presso la Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University di Londra. “Cladribina compresse è una terapia che ricostituisce selettivamente il sistema immunitario (SIRT, selective immune reconstitution therapy) con un trattamento che prevede solo due brevi periodi di somministrazione annuali nell’arco di 4 anni. I pazienti possono trarre beneficio da un trattamento di questo tipo, con efficacia a lungo termine, non dovendo assumere farmaci in modo continuativo e non avendo la necessità di un monitoraggio frequente”…”

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Fonte: “Sclerosi multipla, approvazione europea approva per cladribina compresse”, PHARMASTAR

Tratto dahttps://www.pharmastar.it/news/ema/sclerosi-multipla-approvazione-europea-approva-per-cladribina-compresse-24652