Linfoma mantellare – Dall’Fda doppio riconoscimento per acalabrutinib
“La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Breakthrough Therapy Designation e la Priority Review per la New Drug Application (NDA) ad acalabrutinib, evidenziandone quindi le potenzialità come un potente inibitore, altamente selettivo, della tirosin-kinasi di Bruton (BTK) attualmente in sviluppo per il trattamento di diverse cellule tumorali di tipo B nei pazienti con linfoma mantellare (MCL)
Il farmaco viene sviluppato da Acerta Pharma, società del gruppo AstraZeneca.
La Breakthrough Therapy Designation permette di velocizzare lo sviluppo e la revisione da parte degli enti regolatori di nuovi farmaci studiati per trattare patologie importanti con risultati clinici incoraggianti, o che hanno dimostrato un miglioramento importante in termini di endpoint clinicamente rilevanti rispetto ai farmaci disponibili laddove esiste un bisogno clinico insoddisfatto.
A seguito della Breakthrough Therapy Designation, l’FDA ha concesso anche la Priority Review solitamente accettata per farmaci che, se approvati, potrebbero offrire cambiamenti importanti dal punto di vista della sicurezza e dell’efficacia del trattamento, della diagnosi o della prevenzione di patologie gravi.
Il prof. Armando Santoro, Direttore del Cancer Center di Humanitas e docente di Humanitas University ha dichiarato “I pazienti con linfoma mantellare recidivato o che non rispondono ai trattamenti hanno urgentemente bisogno di nuove terapie. La Breakthrough Therapy Designation e la Priority Review per acalabrutinib è la prova di quanto possono essere promettenti gli inibitori di BTK di nuova generazione maggiormente selettivi rispetto lo standard attuale. Mi auguro che questo farmaco possa dunque essere presto disponibile per i pazienti che ne hanno bisogno.”
Questa approvazione rappresenta la quinta Breakthrough Therapy Designation che AstraZeneca ha ricevuto dalla FDA per un farmaco oncologico dal 2014 e la prima per l’Azienda in ematologia. Il programma di sviluppo di acalabrutinib include sia la monoterapia che la terapia in combinazione in una vasta gamma di tumori del sangue e tumori solidi. Il programma include anche il trial clinico di Fase III ACE-LY-308 che ha preso in esame acalabrutinib come trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma mantellare…”
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Fonte: “Linfoma mantellare: dall’Fda doppio riconoscimento per acalabrutinib di AstraZeneca”, PHARMASTAR
