Carcinoma uroteliale – Chmp dell’Agenzia Europea per i farmaci (EMA) esprime parere positivo per pembrolizumab
“Il Chmp dell’Agenzia Europea per i farmaci (EMA) ha espresso parere favorevole all’approvazione di pembrolizumab, terapia anti-PD-1, per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, il più comune carcinoma della vescica
In particolare pembrolizumab è stato raccomandato per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nei pazienti adulti trattati in precedenza con chemioterapia con platino e per quelli non eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino.
La raccomandazione verrà ora esaminata dalla Commissione Europea per l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea. La decisione finale è prevista per il terzo quadrimestre del 2017.
Il parere positivo si basa sui dati degli studi KEYNOTE-045 e KEYNOTE-052. KEYNOTE-045 è uno studio randomizzato di Fase 3, che ha confrontato pembrolizumab con un regime chemioterapico scelto dallo sperimentatore (paclitaxel, docetaxel, vinflunina) nei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico recidivato o progredito durante o dopo chemioterapia contenente platino…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Carcinoma uroteliale: parere positivo del Chmp per pembrolizumab”, PHARMASTAR
