Osteoporosi – Fda richiede altri dati su romosozumab
“Anziché l’approvazione, dall’Fda per l’anti osteoporosi romosozumab è arrivata una “complete reponse letter” con la richiesta di altri dati, il che come minimo rimanda al prossimo anno la sospirata approvazione dell’agenzia americana
Una decisione però in larga parte attesa dopo i recenti risultati dello studio ARCH che, pur confermandone l’efficacia, avevano fatto emergere un dubbio circa la sicurezza cardiovascolare del farmaco.
Ecco perché l’Fda adesso chiede che nel dossier registrativo siano inseriti anche i dati dello studio ARCH e quelli dello studio BRIDGE e non solo quelli del FRAME, inizialmente previsti.
Lo scorso mese di maggio, Amgen e UCB che stanno congiuntamente sviluppando il farmaco, avevano comunicato che nello studio ARCH nella valutazione a 12 mesi era emerso un tasso di eventi cardiovascolari più elevato nei pazienti trattati con romosozumab rispetto la gruppo di controllo che riceveva alendronato (2,5% vs 1,9%).
A questo punto bisognerà vedere se dopo l’esame approfondito dei due nuovi studi l’Fda riterrà i dati sufficienti o non vorrà invece nuovi trial per confermare la sicurezza cardiovascolare. Il futuro del farmaco è diventato quindi abbastanza incerto.
Romosozumab è un farmaco di potenziale grande interesse perché è uno dei pochissimi che aumentano la neoformazione di osso, mentre i bisfosfonati o il denosumab ne riducono la distruzione…”
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Fonte: “Osteoporosi, Fda non concede approvazione a romosozumab. Servono altri dati”, PHARMASTAR
