Emicrania cronica (CM) – Due terzi dei pazienti europei soddisfatti del trattamento con botulino
“Un nuovo studio post-marketing condotto in tutta Europa mostra che onabotulinumtoxinA nell’emicrania cronica (CM) si conferma efficace senza dare nuovi segnali in termini di sicurezza e che circa i due terzi dei pazienti sono soddisfatti del trattamento. I risultati sono stati presentati ad Amsterdam, durante il Congresso 2017 dell’American Academy of Neurology (AAN)
I ricercatori coinvolti nella studio hanno offerto soprattutto una visione “real-world” delle modalità d’uso di onabotulinumtoxinA (Botox, Allergan) in vari Paesi del vecchio continente per la CM, che colpisce dall’1% al 2% degli adulti in tutto il mondo e ha un impatto sostanziale sulla qualità della vita. Nella maggior parte dei casi i medici seguono le linee guida raccomandate, ha dichiarato ad Amsterdam Manjit Matharu, del Gruppo Cefalea presso l’Istituto di Neurologia dell’Ospedale Nazionale di Neurologia e Neurochirurgia di Londra (UK).
Studio real-world per verificare anche la correttezza di somministrazione
OnabotulinumtoxinA è approvato per la CM ma, nonostante siano disponibili informazioni sul suo utilizzo per questa indicazione da studi clinici, sono stati forniti dati limitati sul suo impiego e sulla sua sicurezza nella pratica clinica di routine, ha affermato Matharu.
«La domanda che viene posta dalle autorità regolatorie è quali sono i dati sull’uso e sulla sicurezza di onabotulinumtoxinA nel mondo reale che possano essere non in linea con quanto disponibile nelle sperimentazioni cliniche che tendono ad avere un setting artificiale» ha specificato.
Il paradigma di trattamento raccomandato per onabotulinumtoxinA nella CM si basa sui due studi multicentrici del programma clinico PREEMPT (Phase 3 Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy). Ciascuno di questi studi comprendeva una fase randomizzata in doppio cieco di 24 settimane, seguita da una fase in aperto di 32 settimane.
Il paradigma raccomandato include:
– 155 U.
– Un minimo di 31 siti di iniezione lungo sette specifici muscoli della testa e del collo.
– Fino a ulteriori 40 U con il protocollo “follow-the-pain” (massimo di 195 U su 39 siti a discrezione del medico).
– Ago da 0,5 pollici, 30 gauge.
– Nuovo trattamento ogni 12 settimane.
Il nuovo studio prospettico e osservazionale ha incluso 85 medici di 58 centri in Regno Unito, Germania, Spagna e Svezia, che hanno partecipato a sessioni di training sponsorizzate. I medici dovevano avere un adeguato numero di pazienti adulti con CM eligibili per iniezioni nei successivi 3-6 mesi e poter gestire un’applicazione per la raccolta elettronica dei dati.
Matharu ha sottolineato che le decisioni per iniziare o continuare il trattamento erano indipendenti dalla partecipazione allo studio. «Abbiamo detto ai medici che volevamo solo sapere che cosa stavano facendo, non per essere guidati dallo studio, ma per continuare a fare quello che stavano facendo». ..”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Emicrania cronica, due terzi dei pazienti europei soddisfatti del trattamento con botulino”, PHARMASTAR
