Emicrania – Ema accetta di esaminare domanda di registrazione di erenumab (anti CGRP)
“Novartis arriva prima, perlomeno in Europa, nella competizione su chi porterà per primo in commercio un farmaco anti emicrania della nuova classe degli anti CGRP, il peptide correlato al gene della calcitonina il cui blocco ha un impatto positivo sulla malattia. L’Ema ha accettato la domanda di Autorizzazione per l’immissione in Commercio (AIC) per AMG 334 (erenumab) nella prevenzione dell’emicrania
Erenumab è un anticorpo monoclonale anti-CGRP sviluppato nella prevenzione dell’emicrania episodica e cronica: oltre a essere l’unico anticorpo interamente umano, esso si lega selettivamente al recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP, Calcitonin-Gene-Related-Peptide), che si ritiene svolga un ruolo critico nella mediazione del dolore invalidante dell’emicrania.
L’AIC sottomessa all’EMA include i dati di quattro studi clinici di fase II e III, i quali hanno coinvolto oltre 2600 pazienti con quattro o più giorni mensili di emicrania.
In tutto il programma di sviluppo clinico, AMG 334 (erenumab) ha dimostrato un’efficacia sostenuta nel ridurre il numero di giorni mensili di emicrania, clinicamente e statisticamente significativa rispetto al placebo. AMG 334 (erenumab) ha anche dimostrato anche miglioramenti significativi sulla disabilità dei pazienti emicranici e sulla qualità della loro vita (benessere emotivo e vita quotidiana, come giorni di lavoro persi o tempo non trascorso in compagnia di amici e familiari), rispetto al placebo. In tutti gli studi, il profilo di sicurezza di erenumab è stato paragonabile a quello del placebo.
Inoltre, è in corso anche uno studio clinico di estensione, che valuterà l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di erenumab nelle persone affette da emicrania per un periodo fino a cinque anni.
Il programma di studi clinici con erenumab
Erenumab è stato ampiamente studiato in diversi studi clinici globali randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo, condotti su oltre 2600 soggetti per valutare la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione dell’emicrania…”
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Fonte: “Emicrania, l’Ema accetta di esaminare la domanda di registrazione di erenumab (anti CGRP)”, PHARMASTAR
