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Carcinoma mammario – Parere positivo del CHMP per ribociclib come trattamento di prima linea

“Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha espresso un parere positivo, raccomandando l’approvazione di ribociclib in combinazione con un inibitore dell’aromatasi per il trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con recettori ormonali positivi, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (HR+/HER2) come iniziale terapia su base endocrina

La raccomandazione del CHMP di combinare ribociclib con un qualsiasi inibitore dell’aromatasi significa che, se il farmaco venisse approvato, gli oncologi potrebbero prescrivere ribociclib con letrozolo, anastrozolo o exemestane, avendo la facoltà di scegliere la terapia che ritengono più appropriata per ogni singola paziente.

Il parere positivo del CHMP si basa sulla superiore efficacia e sulla dimostrata sicurezza di ribociclib più letrozolo rispetto a letrozolo in monoterapia nello studio clinico registrativo di Fase III MONALEESA-2. Lo studio, che a livello globale ha arruolato 668 donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR+/HER2- che non avevano ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per il tumore al seno in fase avanzata, ha dimostrato che ribociclib e l’inibitore dell’aromatasi letrozolo riducono del 44% il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto a letrozolo in monoterapia all’analisi ad interim.

Nella maggior parte dei casi, gli eventi avversi nello studio clinico MONALEESA-2 sono stati di gravità da lieve a moderata, sono stati identificati precocemente, tramite il monitoraggio di routine, e in genere sono stati gestiti con la sospensione e/o la riduzione della dose.

Una successiva analisi pre-pianificata della sopravvivenza globale con ulteriori 11 mesi di follow-up ha dimostrato una PFS mediana di 25,3 mesi per ribociclib e letrozolo e di 16,0 mesi per letrozolo in monoterapia (HR = 0,568 (IC95%: 0,457-0,704; p <0,0001). In più della metà delle donne con malattia misurabile che assumeva ribociclib + letrozolo si è osservata una riduzione delle dimensioni del tumore pari ad almeno il 30% (tasso di risposta globale (ORR, Overall Response Rate) nelle pazienti con malattia misurabile = 55% vs 39%, p = 0,00025). Il follow-up per valutare la sopravvivenza globale è tuttora in corso, in quanto i dati sono immaturi…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Carcinoma mammario, ribociclib riceve il parere positivo del CHMP come trattamento di prima linea”, PHARMASTAR

Tratto dahttps://www.pharmastar.it/news/ema/carcinoma-mammario-ribociclib-riceve-il-parere-positivo-del-chmp-come-trattamento-di-prima-linea–24356