Degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD) – Brolucizumab raggiunge ‘endpoint primario e secondario in due studi di Fase III
“Il farmaco sperimentale RTH258 (brolucizumab) 6 mg ha raggiunto l’endpoint primario e secondario in due studi di Fase III, HAWK e HARRIER. Anche brolucizumab 3 mg, valutato nello studio HAWK, ha raggiunto questi endpoint. Questi studi registrativi hanno arruolato oltre 1800 pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD, neovascular age-related macular degeneration) in 400 centri in tutto il mondo, di cui 11 in Italia
L’endpoint primario e secondario di efficacia erano rispettivamente la non inferiorità di brolucizumab verso aflibercept nella variazione mediana della miglior acuità visiva corretta (BCVA, best-corrected visual acuity) dal basale alla settimana 48 e la media del cambiamento medio nel periodo della settimana 36 e la 48, rispettivamente. Entrambi gli endpoint sono stati raggiunti con valori altamente significativi. Brolucizumab è stato generalmente ben tollerato, con tassi complessivi di eventi avversi oculari e non oculari (sistemici) comparabili a quelli di aflibercept.
Brolucizumab ha dimostrato un’efficacia duratura rispetto ad aflibercept somministrato ogni otto settimane. La maggior parte dei pazienti – il 57% nello studio HAWK e il 52% nello studio HARRIER – è stata mantenuta esclusivamente con un regime di somministrazione ogni 12 settimane (q12w) subito dopo la fase di carico e fino alla settimana 48.
L’analisi dettagliata dei dati è ancora in corso e sarà presentata nei prossimi congressi scientifici. Brolucizumab è un anticorpo a singola catena altamente innovativo, che permette di ottenere nell’occhio concentrazioni di anticorpo molto più elevate rispetto alle terapie approvate. Considerata la complessità della formulazione, negli ultimi 18 mesi Novartis ha effettuato investimenti per garantire costi di formulazione concorrenziali, e assicurare il valore a lungo termine di brolucizumab. Novartis prevede di completare lo studio farmacocinetico con il processo finale di produzione, per sottoporre la domanda agli enti regolatori nel 2018…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Degenerazione maculare senile neovascolare, brolucizumab migliore acuità visiva corretta (BCVA)”, PHARMASTAR
