Osteoporosi – Studio di fase III conferma efficacia di romosozumab ma emergono segnali cardiovascolari
“In uno studio di fase III denomnato ARCH romosozumab ha confermato i dati di efficacia ma anche fatto emergere il segnale di un possibile problema di safety a livello cardiovascolare
La sua approvazione era prevista per il mese di luglio. Invece, adesso è probabile che l’Fda voglia esaminare tuti i dati di safety del dossier registrativo del farmaco per poterne accertare la sicurezza cardiovascolare e l’approvazione nel 2017 a questo punto è diventata altamente improbabile.
Parliamo di romosozumab, il nuovo farmaco anabolico per la cura dell’osteoporosi che in uno studio di fase III ha visto confermare i dati di efficacia ma anche emergere il segnale di un possibile problema di safety a livello cardiovascolare.
La notizia non ha fatto bene a Ucb le cui azioni sono scese del 13,5% e nemmeno ad Amgen scesa del 2,5%. Qualora approvato senza particolari restrizioni, al farmaco, che prenderà il nome di Evenity, si prospetterebbe un futuro roseo, con vendite annue comprese fra $2.5 e i 6,6 mld.
Nello studio ARCH, i cui dati preliminari sono appena stati diffusi dalle due aziende, 4.093 donne in post menopausa con osteoporosi e ad alto rischio di fratture hanno ricevuto una iniezione mensile sottocutanea di romosozumab per 12 mesi oppure una iniezione settimanale di alendronato, sempre per 12 mesi. Entrambi i regimi sono stati seguiti da 12 mesi di terapia con alendronato.
Dopo 24 mesi di terapia, le donne nel gruppo di trattamento romosozumab hanno mostrato una riduzione del 50% del rischio relativo di frattura spinale rispetto al solo trattamento con alendronato. Nelle donne del gruppo romosozumab si è osservata una riduzione del rischio di frattura clinica del 27% e una riduzione del19% del rischio per la frattura non vertebrale. Gli eventi avversi erano simili tra i gruppi di trattamento.
Il dato che ha preoccupato clinici ed analisti è l’insorgenza di eventi avversi cardiovascolari di grado severo nel 2,5% dei pazienti trattati con romosuzumab verso l’1,9% registrato nel gruppo alendronato. Non sono state diffuse ulteriori informazioni circa la natura degli eventi cardiovascolari osservati.
“Stiamo lavorando alla comprensione del segnale di sicurezza cardiovascolare osservato e continueremo a discutere questi risultati con le autorità regolatorie globali e gli esperti del settore”, ha dichiarato Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer di UCB…”
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Fonte: “Osteoporosi, romosozumab conferma l’efficacia ma emergono segnali cardiovascolari”, PHARMASTAR
