Sclerosi multipla – Teva Pharmaceutical ha annunciato la rimozione per il farmaco glatiramer acetato della sua controindicazione in gravidanza
“Teva Pharmaceutical ha annunciato di aver ricevuto esito positivo alla rimozione della controindicazione in caso di gravidanza per glatiramer acetato 40 mg/ml. L’uso del farmaco è stato originariamente approvato mediante una procedura decentralizzata. Modifica analoga è stata approvata già a dicembre dello scorso anno per la formulazione da 20 mg/ml
Secondo la European Multiple Sclerosis Platform (EMSP – www.ems.org), in Europa circa 700.000 persone sono affette da Sclerosi Multipla (SM), con un rapporto tra donne e uomini che può variare da 2:1 a 3:1 a seconda delle aree geografiche. La Sclerosi Multipla è più comune tra le donne in età fertile rispetto a qualsiasi altra età; l’età media della diagnosi è intorno ai trent’anni e circa il 43% delle donne desidera una famiglia dopo la diagnosi.
L’eliminazione della controindicazione in gravidanza è avvenuta a seguito dell’esito positivo della valutazione rilasciata dall’Agenzia Regolatoria del Regno Unito (Stato membro di riferimento) e approvata in Europa da tutti gli Stati Membri Interessati (Concerned Memeber States CMS), coinvolti nella procedura. Il rilascio delle approvazioni da parte dei singoli Stati membri dell’Unione Europea coinvolti nella procedura avverrà successivamente. Il farmaco è indicato per la terapia di pazienti con forme recidivanti di Sclerosi Multipla (SMR)….”
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Fonte: “Sclerosi multipla, rimossa dalla scheda tecnica di glatiramer acetato la controindicazione all’uso in gravidanza”, PHARMASTAR
