Rettocolite ulcerosa – Aggiornamento su studio di fase 3 per la valutazione di ozanimod
“L’endpoint primario e tutti i principali endpoint secondari di efficacia hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi con ozanimod rispetto al placebo alle settimane 10 e 52. Nello studio True North non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza con ozanimod. I risultati sono stati presentati in due comunicazioni orali durante il recente Congresso virtuale United European Gastroenterology Week 2020
Celgene, ora parte di Bristol-Myers Squibb, ha annunciato i risultati dettagliati dello studio True North, controllato con placebo, di Fase 3, che ha valutato ozanimod per via orale come terapia di induzione e di mantenimento nei pazienti adulti con rettocolite ulcerosa (UC) da moderata a grave.
Lo studio True North ha soddisfatto entrambi gli endpoint primari dimostrando risultati statisticamente significativi e clinicamente importanti per la remissione clinica, rispetto a placebo, sia nella fase di induzione alla settimana 10 (18,4% versus 6,0%; p-value<0,0001) che nella fase di mantenimento alla settimana 52 (37,0% vs 18,5%; p<0,0001).
Lo studio ha inoltre soddisfatto i principali endpoint secondari che comprendevano la risposta clinica, il miglioramento endoscopico e la guarigione della mucosa sia nella fase di induzione alla settimana 10 che nella fase di mantenimento alla settimana 52. Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con ozanimod, rispetto a placebo, ha raggiunto la risposta clinica alla settimana 10 (47,8% vs 25,9%; p<0,0001) e alla settimana 52 (60,0% vs 41,0%; p<0,0001), con risultati coerenti nelle sottoanalisi. La sicurezza globale osservata nei pazienti con rettocolite ulcerosa da moderata a grave era coerente con il profilo di sicurezza già conosciuto di ozanimod…”
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Fonte: “Rettocolite ulcerosa. Da Celgene l’aggiornamento sullo studio di fase 3 par valutazione Ozanimod”, Quotidiano sanità
Tratto da: http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=89315
