Sclerosi multipla – Depositata la domanda di registrazione per ofatumumab
“Novartis ha annunciato che le autorità regolatorie di Stati Uniti ed Europa hanno accettato il deposito della domanda di registrazione per ofatumumab per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) negli adulti
La società svizzera fa sapere che l’autorizzazione della Fda è prevista per giugno, mentre l’autorizzazione dell’Agenzia Europea per i Medicinali dovrebbe arrivare dopo, nel secondo trimestre del 2021.
Il deposito della domanda si basa sui dati degli studi di Fase III ASCLEPIOS I e II, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di ofatumumab sottocutaneo mensile rispetto a teriflunomide orale una volta al giorno negli adulti con RMS.
In entrambi gli studi, ofatumumab ha dimostrato superiorità rispetto a teriflunomide, mostrando una riduzione significativa e clinicamente rilevante del numero di ricadute confermate, valutate come tasso di ricadute annualizzato.
Ofatumumab è un anticorpo monoclonale (mAb) completamente umano anti-CD20 autosomministrato da un’iniezione sottocutanea mensile che è in sviluppo per la sclerosi multipla…”
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Fonte: “Sclerosi multipla, al via l’iter registrativo per ofatumumab”, PHARMASTAR
