Artrite reumatoide (AR) – Parere positivo europeo per upadacitinib (Rinvoq), nuovo anti JAK once a day
“Il comitato per i medicinali ad uso umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali (ha rilasciato il proprio parere positivo per Upadacitinib (Rinvoq) – un inibitore selettivo e reversibile della JAK-1 (Janus kinase) somministrato per via orale una volta al giorno – per il trattamento dell’artrite reumatoide da moderatamente a severamente attiva in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug)
Sviluppato da AbbVie, una volta approvato in via definitiva sarà messo in commercio con il marchio Rinvoq.
Il parere positivo del Chmp è supportato dai dati del programma globale di studi clinici di fase III SELECT sull’artrite reumatoide, che ha valutato oltre 4.400 pazienti, in Italia e altri paesi, con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva nel corso di cinque studi registrativi.
In tutti e cinque gli studi – SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE e SELECT-EARLY – sono stati soddisfatti tutti gli endpoint primari e secondari classificati; con Upadacitinib – sia in monoterapia che in associazione con DMARD sintetici convenzionali – è stato osservato un miglioramento della risposta rispetto a placebo, metotrexato o adalimumab (a seconda del disegno dello studio). I dati del programma SELECT hanno dimostrato un profilo di sicurezza coerente in tutti e cinque gli studi. Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state le infezioni.
“L’artrite reumatoide è una malattia cronica debilitante che colpisce circa 23,7 milioni di persone in tutto il mondo”, sottolinea il prof. Luigi Sinigaglia, presidente Nazionale della Società Italiana di Reumatologia, “e nonostante negli ultimi 20 anni siano stati compiuti significativi progressi terapeutici, meno del 30% delle persone affette dalla malattia ottiene la remissione. E’ pertanto evidente la necessità per il clinico di disporre di nuove e innovative opzioni di trattamento ”.
“Siamo lieti di comunicare che una fase rilevante del processo produttivo di upadacitinib verrà realizzata in Italia, nel nostro stabilimento di Campoverde”, evidenzia Annalisa Iezzi, Direttore Medico, AbbVie Italia. “L’opinione positiva del Chmp riconosce il potenziale di upadacitinib per i pazienti affetti da artrite reumatoide ed è in linea con il nostro obiettivo, quello di fornire terapie innovative in grado di rispondere ai bisogni insoddisfatti dei pazienti”…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Artrite reumatoide, parere positivo europeo per upadacitinib nuovo anti JAK once a day”, PHARMASTAR
