Sclerosi multipla (SM) – Nelle forme recidivanti, cladribina mostra efficacia e sicurezza sostenute
“Cladribina in compresse continua a mostrare un’efficacia sostenuta e una sicurezza costante nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) Lo dimostra un’analisi post-hoc di uno studio di estensione di prova di fase 3 i cui risultati sono stati presentati in diversi poster nel corso del 5 ° Congresso dell’European Academy of Neurology (EAN) a Oslo (Norvegia)
Approvata dall’European Medicines Agency (EMA) e dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per il trattamento di forme recidivanti di SM, , tra cui la SM recidivante-remittente e la forma secondariamente progressiva, cladribina ha ottenuto di recente l’approvazione anche dalla Food and Drug Administration (FDA).
I risultati dello studio principale
La sicurezza e l’efficacia delle compresse di cladribina sono state valutate nello studio di fase 3 CLARITY randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I dati precedenti del CLARITY hanno rivelato che le compresse di cladribina somministrate alla dose di 3,5 mg/kg di peso corporeo riducevano il rischio di progressione della malattia di sei mesi (valutato in base alla Expanded Disability Status Scale, EDSS) del 47% tra i pazienti trattati.
Inoltre, in un sottogruppo di pazienti con alta attività recidivante più attività di malattia (HRA + DAT), il rischio a sei mesi di progressione della malattia è stato ridotto significativamente dell’82%.
Mantenimento della condizione di attività libera da malattia.
Durante la conferenza EAN, sono stati presentati i risultati delle analisi post-hoc dello studio di estensione CLARITY. Lo scopo principale di tale studio era valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e il beneficio clinico delle compresse di cladribina tra i pazienti che avevano completato lo studio CLARITY…”
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Fonte: “SM recidivante, cladribina mostra efficacia e sicurezza sostenute nelle analisi dello studio di estensione del CLARITY”, PHARMASTAR
