Iperpotassiemia – Chmp dell’Ema conferma parere positivo per farmaco ‘ZS-9’
“Il Chmp dell’Ema ha confermato il parere positivo rilasciato poco meno di un anno fa per l’approvazione del sodio zirconio cyclosilicate noto anche come ZS-9, uno scambiatore cationico sperimentale progettato per intrappolare il potassio nell’intestino. Sviluppato da AstraZeneca, una volta approvato in via definitiva, sarà messo in commercio con il marchio Lokelma
Lokelma aveva ricevuto un parere positivo già nel febbraio 2017. Tuttavia, la Commissione europea aveva sospeso il suo processo decisionale a seguito di alcune preoccupazioni relative alle buone prassi di fabbricazione della sostanza attiva nel sito di produzione e ha rinviato la questione al comitato per i medicinali. Una nuova ispezione del sito di produzione della sostanza attiva di Lokelma ha dimostrato che il sito è conforme alla normativa. Sulla base dei risultati delle ispezioni, il comitato ha confermato il suo precedente parere.
Il farmaco è costituito da silicato di zirconio insolubile, non assorbito e progettato in modo da avere una struttura formata da un reticolo cristallino tridimensionale che intrappola preferenzialmente ioni potassio a livello intestinale.
È stato studiato su oltre 1.500 pazienti in trial conclusi e ongoing. Il trial HARMONIZE, ha dimostrato che nei pazienti ambulatoriali con iperKalemia, ZS-9 è in grado di normalizzare i valori di K+ entro 48 ore mantenendo l’efficacia e la safety fino a 4 settimane in tutte e 3 le diverse posologie di somministrazione (5, 10 o 15 gr).(15) Inoltre, ZS-9 si è dimostrato efficace e rapido nel riportare e mantenere alla normokaliemia pazienti diabetici con insufficienza renale grave e iperkaliemici. Il dato arriva da un’analisi sui sottogruppi di uno studio multicentrico di fase III randomizzato e controllato con placebo pubblicata sul New England Journal of Medicine.
Cos’è ZS-9
ZS-9 è un silicato di zirconio. È costituito da atomi di ossigeno, atomi di zirconio e atomi di silicio. ZS-9 è una resina a scambio ionico che si somministra per via orale e che è in grado di intrappolare gli ioni potassio presenti in tutto il tratto gastrointestinale. Il composto è stato sviluppato per il trattamento dell’iperpotassiemia.
ZS-9 non viene assorbito e di conseguenza il rischio di tossicità sistemica è minimo…”
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Fonte: “Iperpotassiemia, parere positivo del Chmp per il farmaco ZS-9”, PHARMASTAR
