Carcinoma ovarico – Chmp ha dato parere favorevole per niraparib

“Il Chmp, cioè il team di esperti europei chiamati dall’Ema a dare un parere non vincolante circa l’approvazione dei farmaci, ha dato parere positivo alla registrazione dell’anticancro niraparib, un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP). Il parere positivo si riferisce al trattamento di mantenimento in donne con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di falloppio o peritoneale primario con risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino

Sviluppato dalla biotech Tesaro, una volta approvato in via definitiva sarà posto in commercio con il marchio Zejula. In Usa il farmaco è già in commercio da alcuni mesi. Niraparib è un farmaco ad uso orale, da somministrare in monodose giornaliera, per il trattamento di mantenimento.

Il parere positivo rilasciato dal Chmp su dati del trial internazionale di fase III ENGOTOV16/NOVA, uno studio controllato con placebo in doppio cieco su 553 pazienti con ricorrenza di carcinoma ovarico che avevano ricevuto una risposta completa o parziale nel loro più recente trattamento di chemioterapia a base di platino.

I risultati del PFS della sperimentazione di fase 3 presentata lo scorso anno al congresso ESMO  sono senza precedenti: 15,5 mesi di PFS in più nelle pazienti con mutazione BRCA e oltre 5 mesi nelle donne senza mutazione. “Non abbiamo mai visto benefici così grandi sulla PFS in pazienti con cancro ovarico ricorrente”, aveva dichiarato il ricercatore Mansoor Mirza, MD, dell’Ospedale Universitario di Copenaghen, Danimarca.

Una volta approvato, in Europa il farmaco sarà il primo inibitore di PARP che non richiederà test della mutazione BRCA o su altri biomarcatori. Niraparib ha infatti dimostrato un aumento clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nelle donne con carcinoma ovarico ricorrente, indipendentemente dalla presenza di mutazioni BRCA o di altri biomarcatori.

L’uso in pazienti senza mutazione BRCA è stato approvato dall’Fda anche per olaparib e sarà l’indicazione ricercata anche dal terzo rappresentante della classe degli anti PARP, rucaparib, non ancora approvato dalle autorità regolatorie internazionali…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Carcinoma ovarico, parere positivo europeo per niraparib”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/ema/carcinoma-ovarico-parere-positivo-europeo-per-niraparib-24805