Lupus eritematoso sistemico (LES) – Belimumab efficace e sicuro anche dopo 10 anni
“Una risposta al trattamento che si prolunga per 10 anni nei due terzi dei pazienti trattati. La possibilità di ridurre la dose dei cortisonici in coloro che al basale ricevevano una dose >7,5 mg/die.
Sono questi i dati più salienti dello studio CONTINUATION, un trial di Fase II, i cui dati di estensione a 10 anni sono stati presentati all’EULAR
Il trial ha dimostrato come il trattamento con belimumab, associato alla migliore terapia disponibile, sia stato in grado di prolungare il controllo dell’attività di malattia in pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) attivo.
Lo studio multicentrico, randomizzato controllato con il placebo, di fase II (NCT00583362) ha valutato belimumab alla posologia di 1, 4 o 10 mg/kg ev ogni 4 settimane o placebo somministrati per 52 settimane in 476 pazienti, con successiva estensione di 24 settimane in 345 pazienti (i casi che ricevevano placebo sono stati trattati con belimumab 10 mg/kg), nel trattamento del LES moderatamente attivo. I risultati di questo studio avevano confermato che belimumab è ben tollerato fino a 52 settimane.
Al termine dello studio di fase II, 296 pazienti (62%) che avevano completato il trial iniziale hanno poi proseguito nel “CONTINUATION” trial, che ha valutato il proseguimento a lungo termine del trattamento con belimumab 10 mg/kg associato alla miglior terapia disponibile; 131 (44%) di questi pazienti sono stati valutati fino a 10 anni.
I principali endpoint dello studio erano la tollerabilità (valutata dalla prima dose di belimumab fino a 8 settimane dopo l’ultima dose), l’efficacia clinica (risposta SRI4 – SLE Responder Index 4, endpoint composito di riduzione di almeno 4 punti del SELENA-SLEDAI score, nessun peggioramento superiore al 10% del Physician’s Global Assessment – PGA – score e nessun nuovo flare BILAG – British Isles Lupus Assessment Group) e l’uso di cortisonici rispetto al basale.
La quasi totalità dei pazienti (93,2%) era di sesso femminile, con un’età media di 43 anni e una durata media di malattia di 9 anni; al basale, 2/3 dei pazienti avevano un SELENA-SLEDAI score ≤ 9 e un punteggio medio di PGA di 1,3; Il 64,5% dei pazienti assumevano cortisonici (prednisone) al basale.
Risultati del trial a 10 anni
I risultati dello studio mostrano che la percentuale dei pazienti che rispondono al trattamento con belimumab aumenta nel tempo, con una risposta completa SRI4 pari al 65,1% (82/126) al decimo anno di trattamento (figura 1)
Globalmente, i pazienti sono stati in grado di ridurre la loro dose di cortisonici nel tempo dal basale fino al decimo anno di trattamento. Il 32,6% (14/43) dei pazienti che ricevevano più di 7,5 mg/die di prednisone all’inizio dello studio ha ridotto il dosaggio a ≤ 7,5 mg/die dopo 10 anni, mentre solo nel 9,5% (9/95) dei pazienti in trattamento iniziale con prednisone ≤ 7,5 mg/die è stato necessario aumentare il dosaggio oltre i 7,5 mg/die. Inoltre, 25 (13,1%) pazienti hanno interrotto definitivamente l’uso del prednisone durante lo studio…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Belimumab nel lupus eritematoso sistemico: efficace e sicuro anche dopo 10 anni”, PHARMASTAR
