Erelzi, etanercept biosimilare di Sandoz approvato in Europa

“La Commissione Europea (EC) ha approvato Erelzi (etanercept biosimilare) per l’utilizzo in Europa. Il farmaco è stato approvato per artrite reumatoide, spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non-radiografica) psoriasi a placche, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile e psoriasi pediatrica a placche. Sarà disponibile in siringhe pre-riempite e con penna autoiniettabile

L’approvazione della Commissione Europea si è basata su un programma di sviluppo che ha generato dati analitici, preclinici e clinici, compresi dati di farmacocinetica (PK). I dati hanno dimostrato che il biuosimilare corrisponde al farmaco di riferimento, in termini di sicurezza, efficacia e qualità.

Sviluppo clinico del biosimilare
L’approvazione della Commissione Europea si è basata su dati analitici, preclinici e clinici, generati da un ampio programma di sviluppo, che dimostrano la biosimilarità di Erelzi con il farmaco di riferimento.

Gli studi clinici registrativi includono:
• Uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato la bioequivalenza tra il profilo farmacocinetico del biosimilare eil  farmaco di riferimento e non ha evidenziato differenze cliniche rilevanti nella sicurezza, tollerabilità e immugenicità4
• Lo studio in Fase III EGALITY, che ha prodotto dati a conferma dell’efficacia, sicurezza e immugenicità. Lo studio ha previsto tre trattamenti di switch tra il farmaco di riferimento e il biosimilare…”

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Fonte: “Etanercept biosimilare di Sandoz approvato in Europa”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/ema/etanercept-biosimilare-di-sandoz-approvato-in-europa-24401