Tumore al pancreas – Richiesta di registrazione per irinotecan liposomiale
“Ipsen chiederà una nuova approvazione per irinotecan liposomiale come trattamento per l’adenocarcinoma duttale del pancreas metastatico (mPDAC) dopo aver pubblicato dati positivi di sopravvivenza alla progressione di Fase III
L’azienda francese Ipsen presenterà alla FDA una domanda supplementare di autorizzazione all’immissione in commercio di irinotecan liposomiale in combinazione con 5 fluorouracile/leucovorina e oxaliplatino. Nel 2020, la Fda ha concesso al farmaco la designazione Fast Track per questa indicazione.
Ipsen ha riferito che irinotecan liposomiale e 5 fluorouracile/leucovorina e oxaliplatino hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale rispetto al regime nab-paclitaxel più gemcitabina.
Lo studio ha inoltre raggiunto l’endpoint secondario chiave della sopravvivenza libera da progressione. Il regime di trattamento ha mantenuto un profilo di sicurezza coerente con il precedente studio di fase I/II.
Nello studio NAPOLI3, i pazienti partecipanti hanno ricevuto irinotecan liposomiale e oxaliplatino e 5 FU/LV due volte al mese o un’iniezione di nab-paclitaxel e gemcitabina somministrata tre volte al mese…”
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Fonte: “Cancro al pancreas, Ipsen chiederà la registrazione di irinotecan liposomiale dopo i risultati positivi della fase III”, PHARMASTAR
