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Crohn da moderato a grave – Chmp dell’Ema ha adottato parere positivo per risankizumab

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CMHP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo che raccomanda l’approvazione di risankizumab, 600 mg per via endovenosa [IV] di induzione e 360 mg per via sottocutanea [SC] di mantenimento) per il trattamento di adulti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o biologica

La richiesta di AbbVie per l’approvazione di risankizumab nella malattia di Crohn è supportata dai dati di tre studi clinici di Fase 3 – ADVANCE, MOTIVATE (studi di induzione) e FORTIFY (studio di mantenimento).

In tutti e tre gli studi, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con risankizumab ha raggiunto gli endpoint co-primari di risposta endoscopica e remissione clinica.

Ciò include miglioramenti statisticamente significativi in questi endpoint alla settimana 12 rispetto al placebo con infusioni endovenose di 600 mg per gli studi di induzione ADVANCE e MOTIVATE. Inoltre, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con iniezioni sottocutanee di risankizumab da 360 mg ha raggiunto la risposta endoscopica e la remissione clinica a 52 settimane rispetto al placebo (pazienti trattati con placebo dopo l’induzione di risankizumab) nello studio di mantenimento FORTIFY.

I risultati sulla sicurezza di risankizumab nella malattia di Crohn sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto di risankizumab, senza nuovi rischi per la sicurezza osservati…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Malattia di Crohn da moderata a grave, parere positivo del CHMP per risankizumab”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news//gastro/malattia-di-crohn-da-moderata-a-grave-parere-positivo-del-chmp-per-risankizumab-39386/