Alzheimer – Al via studio di fase III su gantenerumab
“Roche prevede di iniziare un nuovo studio di fase III per valutare il suo anticorpo anti-amiloide beta gantenerumab in soggetti nelle prime fasi della malattia di Alzheimer. Il nuovo studio, che dovrebbe iniziare a giugno, arriva prima dei risultati attesi dai trial di fase III GRADUATE 1 e 2, i cui risultati sono attesi nel quarto trimestre del 2022
Secondo ClinicalTrials.gov, lo studio SKYLINE dovrebbe arruolare 1200 partecipanti positivi all’amiloide, cognitivamente non compromessi a rischio o nelle prime fasi della malattia di Alzheimer. I soggetti saranno randomizzati a ricevere gantenerumab sottocutaneo o placebo, con la misura del risultato primario che valuta il cambiamento del punteggio Preclinical Alzheimer’s Cognitive Composite-5 (PACC-5) dal basale al quarto anno.
Roche ha detto che gantenerumab ha abbassato significativamente la placca amiloide nei pazienti con Alzheimer sporadico negli studi di estensione open-label SCarlet RoAD e Marguerite RoAD, così come nei pazienti con Alzheimer ereditario dominante nello studio DIAN-TU-001. Tuttavia, tutti e tre gli studi non hanno avuto successo.
La casa farmaceutica svizzera ha anche detto che ha incorporato ciò che ha imparato da questi studi nel “disegno ottimizzato” di GRADUATE 1 e 2. Questi due studi, che dovrebbero includere oltre 2000 pazienti trattati per più di due anni, esamineranno l’effetto del farmaco sul carico di amiloide e sui biomarcatori a valle della progressione della malattia, così come la sua sicurezza ed efficacia nelle persone con malattia di Alzheimer prodromica e lieve…”
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Fonte: “Alzheimer, Roche darà il via a nuovo studio di fase III su gantenerumab”, PHARMASTAR
