Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave – AIFA ha approvato triplice combinazione budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato come mantenimento
“L’Agenzia Italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità in Italia del nuovo trattamento con la triplice combinazione budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato, somministrata tramite device Aerosphere, un inalatore in formulazione spray dotato di una tecnologia innovativa, indicato come terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave
La decisione di AIFA si basa sull’approvazione ricevuta dalla Commissione Europea a dicembre 2020 e sui risultati positivi dello Studio di Fase III ETHOS, che hanno dimostrato come la triplice terapia budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato, comporti – dopo 52 settimane – una riduzione statisticamente significativa nel tasso di riacutizzazioni moderate o gravi rispetto alle terapie a duplice combinazione glicopirronio/formoterolo fumarato e budesonide/formoterolo fumarato e una riduzione del 49% del rischio di morte per tutte le cause rispetto alla combinazione glicopirronio/formoterolo fumarato. L’approvazione è supportata anche dai dati di efficacia e sicurezza dello Studio di Fase III KRONOS.
“L’approvazione della triplice terapia budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato rappresenta un’ottima notizia per i pazienti affetti da BPCO, che potranno beneficiare di un nuovo trattamento che ha dimostrato di poter ridurre significativamente il tasso di riacutizzazioni moderate o gravi di questa patologia progressiva, così come il rischio di morte per tutte le cause” – ha commentato Pierachille Santus, Professore di Malattie Respiratorie all’Università degli Studi di Milano e Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Pneumologia dell’Ospedale Luigi Sacco di Milano. “Le riacutizzazioni possono causare un ulteriore deterioramento della funzionalità polmonare del paziente, aumentando il rischio di ospedalizzazioni e contribuendo a un incremento del tasso di mortalità. Per questo motivo l’approvazione di AIFA rappresenta un importante traguardo per tutti i pazienti affetti da questa patologia respiratoria”…”
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Fonte: “BPCO, AIFA approva la triplice combinazione budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato come mantenimento per le forme da moderate a gravi”, PHARMASTAR
