Dermatite atopica da moderata a grave negli adolescenti – Tralokinumab ha raggiunto gli endpoint primari e secondari
“Nei pazienti adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave, l’anticorpo monoclonale tralokinumab ha migliorato significativamente le misure di efficacia rispetto al placebo, con un buon profilo di sicurezza. Sono i risultati a 16 settimane dello studio di fase III ECZTRA 6, condivisi da LEO Pharma durante la Fall Clinical Dermatology Conference 2021
Lo studio ECZTRA 6
ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab) è un trial multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, che ha coinvolto un totale di 301 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni, per un totale di 289 (195 pazienti con tralokinumab e 94 pazienti con placebo) partecipanti nel set di analisi completo. L’obiettivo era valutare l’efficacia e la sicurezza di tralokinumab (150 mg o 300 mg) in monoterapia rispetto al placebo negli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave candidati alla terapia sistemica.
Dopo un periodo di washout, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere tralokinumab sottocutaneo 150 mg o 300 mg ogni 2 settimane o placebo per le prime 16 settimane. La somministrazione dell’attivo è iniziata con una dose di carico di 300 mg o 600 mg il giorno 0 per quanti hanno poi ricevuto rispettivamente tralokinumab 150 mg o 300 mg ogni 2 settimane.
Alla settimana 16, i pazienti che hanno risposto a tralokinumab con un punteggio di 0/1 nella scala dell’Investigator’s Global Assessment (IGA) e/o una variazione dell’Eczema Area and Severity Index di almeno il 75% (EASI 75) rispetto al basale, senza l’uso del trattamento di salvataggio, sono stati nuovamente randomizzati a tralokinumab ogni 2 o 4 settimane per ulteriori 36 settimane…”
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Fonte: “Dermatite atopica, negli adolescenti tralokinumab raggiunge gli endpoint primari e secondari”, PHARMASTAR
