Cancro al seno triplo negativo – Commissione Europea ha approvato pembrolizumab in combinazione con chemioterapia
“La Commissione Europea ha approvato pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea del cancro al seno triplo negativo (TNBC) localmente ricorrente, non resecabile o metastatico, in adulti i cui tumori esprimono PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥10) e che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica. Questa decisione rappresenta la prima approvazione di pembrolizumab in Europa nell’ambito del cancro al seno
L’approvazione si basa sull’analisi finale dello studio di fase 3 KEYNOTE-355, in cui pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia (nab-paclitaxel, paclitaxel o gemcitabina/carboplatino) ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale (OS), riducendo il rischio di morte del 27% (HR=0. 73 [95% CI, 0,55-0,95]; p=0,0093), e la sopravvivenza libera da progressione (PFS), riducendo il rischio di progressione della malattia o di morte del 34% (HR=0,66 [95% CI, 0,50-0,88]; p=0,0018) rispetto alla sola chemioterapia in questi pazienti. In questo studio, il 38% dei pazienti arruolati aveva tumori che esprimevano PD-L1 con CPS ≥10.
“Questa approvazione è una pietra miliare importante per le pazienti appropriate con TNBC metastatico che hanno bisogno di nuove opzioni di trattamento”, ha detto Javier Cortés, capo dell’International Breast Cancer Center (IBCC), Quironsalud Group. “Con questa approvazione, le pazienti in Europa con TNBC metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 (CPS ≥10) hanno una nuova opzione di trattamento immunoterapico che può essere utilizzata in combinazione con diversi agenti chemioterapici”.
Questa approvazione permette la commercializzazione della combinazione con KEYTRUDA in tutti i 27 stati membri dell’Unione Europea più Islanda, Lichtenstein, Norvegia e Irlanda del Nord.
Dati a sostegno dell’approvazione europea
L’approvazione si è basata sui dati di KEYNOTE-355 (NCT02819518), uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, di fase 3 che ha arruolato 847 pazienti con TNBC localmente ricorrente, non resecabile o metastatico, che non erano stati precedentemente trattati con chemioterapia in fase avanzata…”
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Fonte: “Cancro al seno triplo negativo ricorrente, non resecabile o metastatico: approvazione europea per pembrolizumab più chemioterapia in prima linea”, PHARMASTAR
