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Malattie rare – Leucemia mieloide acuta, per i pazienti di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva il Chmp dell’Ema ha approvato venetoclax

La Commissione Europea (CE) ha approvato venetoclax in combinazione con un agente ipometilante, azacitidina o decitabina, per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva

“L’approvazione di venetoclax per pazienti con leucemia mieloide acuta da parte della Commissione Europea è un passo importante per migliorare gli standard di cura di questo tumore ematologico tra i più complessi da trattare – afferma Annalisa Iezzi, Direttore Medico AbbVie Italia – Gli studi clinici ad oggi disponibili dimostrano che venetoclax in combinazione con azacitidina genera un incremento della sopravvivenza globale nei pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva rispetto al trattamento con solo azacitidina.

Questa è la terza estensione di indicazione per venetoclax, un farmaco – il primo della sua classe – che si lega selettivamente alla proteina del linfoma a cellule B -2 (BCL-2), inibendola. BCL-2 è una proteina che impedisce alle cellule tumorali di subire l’apoptosi, il processo che porta alla morte naturale o all’autodistruzione delle cellule tumorali.

Questa recente approvazione è basata sui risultati di uno studio clinico di Fase 3 in doppio cieco controllato con placebo,  VIALE-A (M15-656), e di uno studio multicentrico di Fase 1b non randomizzato e condotto in aperto, M14-358. Lo studio VIALE-A ha dimostrato che i pazienti che hanno ricevuto venetoclax in combinazione con azacitidina hanno ottenuto una sopravvivenza globale (OS) statisticamente superiore rispetto ai pazienti che hanno ricevuto azacitidina in monoterapia (p<0.001)…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Leucemia mieloide acuta, approvazione europea per venetoclax per pazienti di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news//ema/leucemia-mieloide-acuta-approvazione-europea-per-venetoclax-per-pazienti-di-nuova-diagnosi-non-idonei-alla-chemioterapia-intensiva-35727