Tumori rari – Mieloma multiplo, Janssen ha richiesto all’Ema l’autorizzazione all’immissione in commercio di ciltacabtagene autoleucel
“Janssen ha annunciato di aver presentato all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) della terapia sperimentale con ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) a base di cellule T che presentano un recettore dell’antigene chimerico per la maturazione delle cellule B (BCMA), per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario
La richiesta è supportata dai risultati positivi dello studio in corso di fase 1b/2 CARTITUDE-1, per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia di cilta-cel, i cui ultimi risultati sono stati presentati alla riunione annuale dell’American Society of Hematology (ASH) 2020. Lo sviluppo clinico è in corso con pazienti reclutati a livello globale in vari studi che coinvolgono centri in Europa, Stati Uniti d’America, Cina e Giappone.
La terapia CAR-T è un trattamento altamente personalizzato in cui le cellule T del paziente vengono riprogrammate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. All’inizio del 2021, l’EMA ha concesso una valutazione accelerata per cilta-cel. La procedura di valutazione accelerata viene concessa quando si prevede che un farmaco rappresenti un’innovazione terapeutica e sia di grande interesse per la salute pubblica e può ridurre significativamente i tempi di revisione per valutare l’autorizzazione all’immissione in commercio.
La richiesta di Biologics License per l’approvazione di cilta-cel per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario è attualmente all’esame della Food and Drug Administration.
CARTITUDE-1
CARTITUDE-1 (NCT03548207) è uno studio multicentrico in aperto di fase 1b/2– tutt’ora in corso – che valuta la sicurezza e l’efficacia di JNJ-68284528 (JNJ-4528) in adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario…”
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Fonte: “Terapia CAR-T, Janssen richiede all’Ema l’autorizzazione all’immissione in commercio di ciltacabtagene autoleucel per il mieloma multiplo”, PHARMASTAR
