Cancro al seno triplo negativo (TNBC) – Fda ha approvato in via definitiva sacituzumab govitecan
“L’Fda ha concesso la piena approvazione a sacituzumab govitecan-hziy per pazienti adulti con cancro al seno triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o metastatico non resecabile che hanno ricevuto due o più terapie sistemiche precedenti, almeno una delle quali per la malattia metastatica
L’ Fda aveva concesso l’approvazione accelerata a sacituzumab govitecan nell’aprile 2020 sulla base del tasso di risposta oggettiva e della durata dei risultati della risposta osservati in uno studio di fase 1/2. È già commercializzato da Gilead con il marchio Trodelvy.
L’approvazione di oggi espande la precedente indicazione del farmaco per includere il trattamento in pazienti adulti con TNBC non resecabile localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto due o più terapie sistemiche precedenti, almeno una delle quali per la malattia metastatica.
L’approvazione è supportata dai dati dello studio di fase 3 ASCENT, in cui sacituzumab govitecan ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante del 57% del rischio di peggioramento della malattia o di decesso (sopravvivenza libera da progressione (PFS)), estendendo la PFS mediana a 4,8 mesi da 1,7 mesi ottenuti con la chemioterapia (HR: 0,43; 95% CI: 0,35-0,54; p<0,0001). Il farmaco ha anche esteso la sopravvivenza globale mediana (OS) a 11,8 mesi contro 6,9 mesi (HR: 0,51; 95% CI: 0,41-0,62; p<0,0001), che rappresenta una riduzione del 49% del rischio di morte.
A livello mondiale, circa due diagnosi di cancro al seno su 10 sono di triplo negativo, una forma di tumore che risulta negativo ai recettori degli estrogeni, ai recettori del progesterone e al recettore di tipo 2 (HER2) del fattore di crescita epidermico umano…”
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Fonte: “Cancro al seno metastatico triplo negativo: Fda approva in via definitiva sacituzumab govitecan, primo farmaco che migliora PFS e sopravvivenza globale”, PHARMASTAR
