Nitrosammine – Dal Chmp dell’Ema parere per limitarne il più possibile la presenza nei farmaci

“Le misure garantiranno che le nitrosammine non siano presenti o siano presenti al di sotto dei livelli identificati per proteggere la salute pubblica. Le aziende dovranno disporre di adeguate strategie di controllo per prevenire o limitare la presenza di queste impurità e, se necessario, migliorare i loro processi produttivi. Le aziende dovranno inoltre valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei medicinali ed eseguire test appropriati se viene identificato un rischio

Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp) ha emesso un parere in base al quale le aziende farmaceutiche dovranno adottare misure per limitare il più possibile la presenza di nitrosammine nei medicinali e garantire che i livelli di tali impurità non superino i limiti stabiliti.

Le misure garantiranno che le nitrosammine non siano presenti o siano presenti al di sotto dei livelli identificati per proteggere la salute pubblica. Le aziende dovranno disporre di adeguate strategie di controllo per prevenire o limitare la presenza di queste impurità e, se necessario, migliorare i loro processi produttivi. Le aziende dovranno inoltre valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei medicinali ed eseguire test appropriati se viene identificato un rischio.

“Le nitrosammine – spiega l’Ema – sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo. I limiti per le nitrosammine nei medicinali sono stati stabiliti utilizzando standard concordati a livello internazionale (ICH M7 (R1)) in base all’esposizione a vita. I pazienti in genere non devono essere esposti a un rischio di cancro a vita superiore a 1 su 100.000 da nitrosammine nei loro medicinali”…”

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Fonte: “Nitrosammine. Da Ema parere per limitarne il più possibile la presenza nei farmaci”, Quotidiano sanità

Tratto da: http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=86921