Coronavirus – Approvazione europea preliminare per remdesivir, primo farmaco validato
“Il comitato dei medicinali per uso umano dell’Ema (CHMP) ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata a Veklury (remdesivir) per il trattamento del COVID-19 negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con polmonite e che necessitano di ossigeno supplementare
Il remdesivir è il primo farmaco contro COVID-19 raccomandato per l’autorizzazione nell’UE. I dati sul remdesivir sono stati valutati in un periodo di tempo eccezionalmente breve attraverso una procedura di revisione a rotazione, un approccio utilizzato dall’Ema durante le emergenze sanitarie pubbliche per valutare i dati man mano che diventano disponibili.
Dal 30 aprile 2020, il Chmp ha iniziato a valutare i dati sulla qualità e la produzione, i dati non clinici, i dati clinici preliminari e i dati di sicurezza a supporto dei programmi di uso compassionevole, con largo anticipo rispetto alla presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio avvenuta il 5 giugno.
La valutazione del dossier si è ora conclusa con la raccomandazione odierna, che si basa principalmente sui dati dello studio NIAID-ACTT-11, sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) statunitense, più i dati di supporto di altri studi sul remdesivir.
Lo studio NIAID-ACTT-1 ha valutato l’efficacia di una terapia di 10 giorni con remdesivir in oltre 1.000 pazienti ospedalizzati con COVID-19. Il farmaco anti virale è stato confrontato con il placebo e la principale misura dell’efficacia è stata il tempo di recupero dei pazienti (definito come non essere più ricoverati in ospedale e/o non richiedere ossigeno a casa o essere ricoverati in ospedale ma non richiedere ossigeno supplementare e non richiedere più cure mediche continue)…”
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Fonte: “Approvazione europea preliminare per remdesivir, primo farmaco validato anti Covid”, PHARMASTAR
