Cancro mammario avanzato – Combinazione ribociclib/fulvestrant in prima linea in postmenopausa aumenta la sopravvivenza
“Ribociclib, inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6, in combinazione con fulvestrant ha determinato un beneficio clinicamente significativo in termini di sopravvivenza globale (OS) rispetto al placebo in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore umano di crescita epidermica (HR+/HER2-), secondo i risultati della fase 3 MONALEESA-3, presentato a Barcellona durante il Congresso ESMO 2019
Si tratta del secondo studio di fase 3 in cui la terapia di combinazione con ribociclib ha raggiunto l’endpoint secondario di sopravvivenza globale in un’analisi ad interim programmata.
Le caratteristiche dello studio MONALEESA-3. Disegno ed esiti
MONALEESA-3 è il più ampio studio che ha valutato un inibitore CDK4/6 e fulvestrant come terapia iniziale in donne in post-menopausa (n=726). Lo studio includeva donne non precedentemente trattate con terapia endocrina, comprese quelle con diagnosi de novo e con recidiva oltre i 12 mesi, donne con recidiva entro 12 mesi di terapia adiuvante e donne la cui malattia era andata in progressione durante la terapia endocrina per la malattia avanzata.
Lo studio internazionale in doppio cieco ha valutato la combinazione in donne in postmenopausa. I ricercatori hanno assegnato casualmente 726 donne in proporzione 2: 1 a fulvestrant (500 mg al giorno) più ribociclib (600 mg al giorno in un programma di 3 settimane/1 settimana) o fulvestrant più placebo come trattamento di prima o seconda linea.
Circa la metà dei pazienti non aveva ricevuto alcuna terapia precedente per la malattia metastatica. Le caratteristiche del paziente al basale erano generalmente bilanciate tra i bracci. L’età media era di 63 anni
I risultati pubblicati lo scorso anno nel “Journal of Clinical Oncology” avevano mostrato che la combinazione ribociclib-fulvestrant migliorava significativamente la PFS mediana (20,5 mesi contro 12,8 mesi; HR = 0,59; IC al 95% 0,48-0,73)…”
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Fonte: “Cancro mammario avanzato, ribociclib/fulvestrant in prima linea in postmenopausa aumenta la sopravvivenza. #ESMO19”, PHARMASTAR
